- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02842775
Klinisch evaluatie- en revalidatiesysteem voor dynamische balanscontrole bij patiënten met cervicale myelopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Taiwan is hard op weg een natie van de vergrijzende bevolking te worden, waarbij myelopathie naar verluidt een van de meest voorkomende aandoeningen van het ruggenmerg is die verband houden met spinale degeneratie. Gezien de hoge prevalentie van de aandoening, heeft het huidige project tot doel de impact van myelopathie op motorische controle te onderzoeken vanuit een biomechanisch perspectief met als algemeen doel een interactief revalidatieprogramma voor evenwichtsverstoringen te ontwikkelen gericht op individuele patiënten en de tekortkoming te identificeren. De doeltreffendheid van het individuele revalidatieprogramma zal worden beoordeeld en bepaald om gebruik te maken van een prospectieve longitudinale onderzoeksopzet. Een uitsplitsing van het voorgestelde driejarige project is als volgt:
Jaar 1: Myelopathiepatiënten die voorbereid zijn op cervicale decompressiechirurgie en asymptomatische controles van dezelfde leeftijd zullen worden geworven en onderworpen aan de volgende klinische evaluaties: 3-dimensionale biomechanische bewegingsanalyse, diagnostische magnetische resonantiebeeldvorming, pijn- en invaliditeitsvragenlijsten, beoordeling van motorische prestaties , spinale kromming, beoordeling van de spierkracht en transcraniaal magnetisch stimulatieonderzoek. Motorische controle en coördinatie van functionele bewegingen zullen ook worden geëvalueerd.
Jaar 2: Doorgaan met het werven van potentiële deelnemers en het gebruik van de interactieve split-belt balansverstoringsloopband verder ontwikkelen als modaliteiten voor loop- en evenwichtstherapie.
Jaar 3: Revalidatieprogramma's voor fysiotherapie Drie maanden na de operatie zal de ene groep deelnemen aan een specifiek en gepersonaliseerd interactief trainingsprogramma voor evenwichtsverstoring, gericht op hertraining van het evenwicht en het lopen, terwijl de andere groep het routinematige fysiotherapieprogramma krijgt. Beide behandelingsgroepen zullen preoperatief worden beoordeeld, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Patiënten zullen worden geclassificeerd op basis van hun ernst en graad van compressie van het ruggenmerg voordat ze worden vergeleken op enig verschil in behandelingsreacties.
Jaar 4: Follow-upmonitoring en documentering van het aantal valpartijen dat patiënten een jaar na de operatie hebben ervaren als resultaat van effectiviteit.
Verwacht resultaat en betekenis De bevindingen van het huidige project zullen belangrijk empirisch bewijs leveren om de postoperatieve revalidatie van myelopathiepatiënten te begeleiden. Door middel van gedetailleerde biomechanische bewegingsanalyse wordt verwacht dat dit project een diepgaand inzicht zal verschaffen in de invloed van decompressiechirurgie op motorische controle en stabiliteit van de wervelkolom. Het op maat gemaakte en innovatieve revalidatieprogramma zal ook de levenskwaliteit van patiënten op de lange termijn verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80 jaar oud
- Cervicale myelopathie gediagnosticeerd volgens MRI-beeldvorming
- Kan meer dan 30 seconden staan
Uitsluitingscriteria:
- Met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose en andere systemische aandoeningen
- Bij musculoskeletale of neurologische aandoeningen, die het evenwicht kunnen verstoren
- Met eerdere spinale chirurgie
- Niet in staat om te communiceren of instructies op te volgen
- Niet geschikt voor cervicale decompressiechirurgie of fysiotherapie vanwege een andere medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Dynamische balans oefengroep
balansverstoring trainen
|
verstoringstraining op de split-belt balance perturbance loopband,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematica (gezamenlijk bewegingsbereik)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gezamenlijke bewegingsvrijheid
|
1 jaar
|
|
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EMG van de onderste extremiteit
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van spierkracht door dynamometer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Spierkracht van bovenste en onderste extremiteit
|
1 jaar
|
|
Kinetisch (grondreactiekracht)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Grondreactiekracht
|
1 jaar
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Japanse Orthopedische Vereniging Myelopathie Evaluatie Vragenlijst (JOACMEQ)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Nurick-classificatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Timed Up & Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201512167RINB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .