- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02842775
Sistema de evaluación clínica y rehabilitación para el control dinámico del equilibrio en pacientes con mielopatía cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Taiwán se está convirtiendo rápidamente en una nación de población que envejece y la mielopatía es uno de los trastornos de la médula espinal más comunes asociados con la degeneración de la columna. Dada la alta tasa de prevalencia de la afección, el proyecto actual tiene como objetivo investigar el impacto de la mielopatía en el control motor desde una perspectiva biomecánica con el objetivo general de desarrollar un programa interactivo de rehabilitación de perturbaciones del equilibrio dirigido a pacientes individuales e identificar la deficiencia. La eficacia del programa de rehabilitación individual se evaluará y determinará para utilizar un diseño de estudio longitudinal prospectivo. Un desglose del proyecto de tres años propuesto es el siguiente:
Año 1: Los pacientes con mielopatía preparados para recibir cirugía de descompresión cervical, así como controles asintomáticos de la misma edad, serán reclutados y sujetos a las siguientes evaluaciones clínicas: análisis de movimiento biomecánico tridimensional, imágenes de resonancia magnética de diagnóstico, cuestionarios de dolor y discapacidad, evaluación del rendimiento motor. , curvatura espinal, evaluación de la fuerza muscular y examen de estimulación magnética transcraneal. También se evaluará el control motor y la coordinación de movimientos funcionales.
Año 2: Continuar reclutando participantes potenciales y desarrollar aún más el uso de la cinta rodante interactiva de perturbación del equilibrio con cinturón dividido como modalidades para la terapia de la marcha y el equilibrio.
Año 3: programas de rehabilitación de fisioterapia 3 meses después de la cirugía, un grupo participará en un programa de entrenamiento de perturbación del equilibrio interactivo específico y personalizado que se enfoca en el reentrenamiento del equilibrio y la marcha, mientras que el otro grupo recibe el programa de fisioterapia de rutina. Ambos grupos de tratamiento serán evaluados antes de la operación, a los 3, 6 y 12 meses después de la operación. Los pacientes se clasificarán en función de la gravedad y el grado de compresión de la médula espinal antes de compararlos para detectar cualquier diferencia en las respuestas al tratamiento.
Año 4: seguimiento, control y documentación del número de caídas experimentadas por los pacientes un año después de la operación como resultado de la eficacia.
Resultado esperado e importancia Los hallazgos del proyecto actual proporcionarán evidencia empírica importante para guiar la rehabilitación posoperatoria de los pacientes con mielopatía. A través de un análisis detallado del movimiento biomecánico, se anticipa que este proyecto proporcionará una comprensión profunda de la influencia de la cirugía de descompresión en el control motor y la estabilidad de la columna. El programa de rehabilitación personalizado e innovador también mejorará la calidad de vida a largo plazo de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80 años
- Mielopatía cervical diagnosticada según imágenes de resonancia magnética
- Capaz de estar de pie más de 30 segundos
Criterio de exclusión:
- Con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, esclerosis múltiple y otros trastornos sistémicos
- Con trastornos musculoesqueléticos o neurológicos, que pueden alterar el equilibrio.
- Con cirugía de columna previa
- Incapaz de comunicarse o seguir instrucciones
- No apto para cirugía de descompresión cervical o fisioterapia debido a otra condición médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo de ejercicios de equilibrio dinámico
entrenamiento de perturbación del equilibrio
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entrenamiento de perturbaciones en la cinta de correr de perturbaciones de equilibrio de cinturón dividido,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática (rango de movimiento articular)
Periodo de tiempo: 1 año
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rango de movimiento articular
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1 año
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
EMG de miembro inferior
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1 año
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Evaluación de la fuerza muscular por dinamómetro
Periodo de tiempo: 1 año
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Fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores
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1 año
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Cinética (fuerza de reacción del suelo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fuerza de reacción del suelo
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1 año
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Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cuestionario de evaluación de mielopatía de la Asociación ortopédica japonesa (JOACMEQ)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Clasificación de Nurick
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Prueba Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201512167RINB
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