- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02842775
Sistema de Avaliação Clínica e Reabilitação para Controle do Equilíbrio Dinâmico em Pacientes com Mielopatia Cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Taiwan está rapidamente se tornando uma nação de população envelhecida, com a mielopatia relatando ser um dos distúrbios da medula espinhal mais comuns associados à degeneração espinhal. Dada a alta taxa de prevalência da condição, o projeto atual visa investigar o impacto da mielopatia no controle motor de uma perspectiva biomecânica com o objetivo geral de desenvolver um programa interativo de reabilitação de perturbação do equilíbrio direcionado a pacientes individuais e à deficiência identificada. A eficácia do programa de reabilitação individual será avaliada e determinada para utilizar um projeto de estudo longitudinal prospectivo. Uma divisão do projeto proposto de três anos é a seguinte:
Ano 1: Pacientes com mielopatia preparados para receber cirurgia de descompressão cervical, bem como controles assintomáticos da mesma idade, serão recrutados e submetidos às seguintes avaliações clínicas: análise de movimento biomecânico tridimensional, diagnóstico por ressonância magnética, questionários de dor e incapacidade, avaliação do desempenho motor , curvatura da coluna vertebral, avaliação da força muscular, bem como exame de estimulação magnética transcraniana. O controle motor e a coordenação dos movimentos funcionais também serão avaliados.
Ano 2: Continuar a recrutar participantes em potencial e desenvolver ainda mais o uso da esteira interativa de perturbação do equilíbrio com cinto dividido como modalidades para terapia de marcha e equilíbrio.
Ano 3: Programas de reabilitação fisioterapêutica aos 3 meses após a cirurgia, um grupo participará de um programa de treinamento de perturbação do equilíbrio interativo específico e personalizado visando o retreinamento do equilíbrio e da marcha, enquanto o outro grupo receberá o programa rotineiro de fisioterapia. Ambos os grupos de tratamento serão avaliados no pré-operatório, aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório. Os pacientes serão classificados com base em sua gravidade e grau de compressão da medula espinhal antes de serem comparados quanto a qualquer diferença nas respostas ao tratamento.
Ano 4: Monitoramento de acompanhamento e documentação do número de quedas sofridas pelos pacientes um ano após a cirurgia como resultado da eficácia.
Resultado esperado e importância Os resultados do projeto atual fornecerão evidências empíricas importantes para orientar a reabilitação pós-operatória de pacientes com mielopatia. Através da análise detalhada do movimento biomecânico, espera-se que este projeto forneça uma compreensão aprofundada da influência da cirurgia de descompressão no controle motor e na estabilidade da coluna vertebral. O programa de reabilitação personalizado e inovador também melhorará a qualidade de vida a longo prazo dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 40 a 80 anos
- Mielopatia cervical diagnosticada de acordo com a ressonância magnética
- Capaz de ficar mais de 30 segundos
Critério de exclusão:
- Com artrite reumatóide, espondilite anquilosante, esclerose múltipla e outras doenças sistêmicas
- Com distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos, que podem prejudicar o equilíbrio
- Com cirurgia anterior da coluna
- Incapaz de se comunicar ou seguir instruções
- Não adequado para cirurgia de descompressão cervical ou fisioterapia devido a outra condição médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo de exercícios de equilíbrio dinâmico
treino de perturbação do equilíbrio
|
treinamento de perturbação na esteira de perturbação de equilíbrio com cinto dividido,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática (amplitude de movimento articular)
Prazo: 1 ano
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amplitude de movimento articular
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1 ano
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: 1 ano
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EMG da extremidade inferior
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1 ano
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Avaliação da Força Muscular por Dinamômetro
Prazo: 1 ano
|
Força muscular de membros superiores e inferiores
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1 ano
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Cinética (força de reação do solo)
Prazo: 1 ano
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Força de reação do solo
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1 ano
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Estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Questionário de Avaliação de Mielopatia da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Classificação de Nurick
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201512167RINB
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