- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842775
Klinisk evaluering og rehabiliteringssystem for dynamisk balansekontroll hos pasienter med cervikal myelopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Taiwan er raskt i ferd med å bli en nasjon av den aldrende befolkningen med myelopati som rapporterer å være en av de vanligste ryggmargslidelsene forbundet med spinal degenerasjon. Gitt den høye prevalensraten av tilstanden, tar nåværende prosjekt sikte på å undersøke effekten av myelopati på motorisk kontroll fra et biomekanisk perspektiv med det overordnede målet å utvikle et interaktivt balanseforstyrrelsesrehabiliteringsprogram rettet mot individuelle pasienter og identifisert mangelen. Effekten av det individuelle rehabiliteringsprogrammet vil bli vurdert og bestemt for å utnytte et prospektivt longitudinelt studiedesign. En oppdeling av det foreslåtte treårige prosjektet er som følger:
År 1: Myelopatipasienter som er forberedt på å motta cervical dekompresjonskirurgi samt alderstilpassede asymptomatiske kontroller vil bli rekruttert og underkastet følgende kliniske evalueringer: 3-dimensjonal biomekanisk bevegelsesanalyse, diagnostisk magnetisk resonansavbildning, spørreskjemaer om smerte og funksjonshemming, vurdering av motorisk ytelse. , spinal krumning, muskelstyrkevurdering samt transkraniell magnetisk stimuleringsundersøkelse. Motorisk kontroll og koordinering av funksjonelle bevegelser vil også bli evaluert.
År 2: Fortsett å rekruttere potensielle deltakere og videreutvikle bruken av den interaktive tredemøllen med delt belte balanseforstyrrelse som modaliteter for gang- og balanseterapi.
År 3: Fysioterapirehabiliteringsprogrammer 3 måneder etter operasjonen, vil en gruppe delta i et spesifikt og personlig tilpasset interaktiv balanseforstyrrelsestrening rettet mot balanse og gangtrening, mens den andre gruppen mottar det rutinemessige fysioterapiprogrammet. Begge behandlingsgruppene vil bli vurdert preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Pasienter vil bli klassifisert basert på alvorlighetsgrad og grad av ryggmargskompresjon før de sammenlignes for eventuelle forskjeller i behandlingsrespons.
År 4: Oppfølging overvåking og dokumentering av antall fall pasienter opplevde ett år postoperativt som et resultat av effektivitet.
Forventet utfall og betydning Funnene fra det nåværende prosjektet vil gi viktig empirisk bevis for postoperativ rehabilitering av myelopatipasienter. Gjennom detaljert biomekanisk bevegelsesanalyse forventes det at dette prosjektet vil gi en dybdeforståelse av påvirkningen av dekompresjonskirurgi på motorisk kontroll og spinal stabilitet. Det skreddersydde og innovative rehabiliteringsprogrammet vil også forbedre pasientenes langsiktige livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 40-80 år
- Diagnostisert cervikal myelopati i henhold til MR-avbildning
- Kan stå i mer enn 30 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Med revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, multippel sklerose og andre systemiske lidelser
- Med muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser, som kan svekke balansen
- Med tidligere ryggmargsoperasjon
- Kan ikke kommunisere eller følge instruksjoner
- Passer ikke til cervikal dekompresjonskirurgi eller fysioterapi på grunn av annen medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Dynamisk balansetreningsgruppe
balanseforstyrrelsestrening
|
forstyrrelsestrening på tredemøllen for balansert balanse med delt belte,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematikk (ledds bevegelsesområde)
Tidsramme: 1 år
|
leddets bevegelsesområde
|
1 år
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 1 år
|
EMG av nedre ekstremitet
|
1 år
|
|
Muskelstyrkevurdering med dynamometer
Tidsramme: 1 år
|
Muskelstyrke i øvre og nedre ekstremitet
|
1 år
|
|
Kinetisk (bakreaksjonskraft)
Tidsramme: 1 år
|
Bakke reaksjonskraft
|
1 år
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Japanese Orthopedic Association Myelopathy Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Nurick-klassifisering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Timed Up & Go-test (TUG)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201512167RINB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .