- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02842775
System oceny klinicznej i rehabilitacji dynamicznej kontroli równowagi u pacjentów z mielopatią szyjną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tajwan szybko staje się narodem starzejącej się populacji, a mielopatia jest jedną z najczęstszych chorób rdzenia kręgowego związanych ze zwyrodnieniem kręgosłupa. Biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik rozpowszechnienia tego schorzenia, obecny projekt ma na celu zbadanie wpływu mielopatii na kontrolę motoryczną z perspektywy biomechanicznej z ogólnym celem opracowania interaktywnego programu rehabilitacji zaburzeń równowagi skierowanego do poszczególnych pacjentów i zidentyfikowania niedoboru. Skuteczność indywidualnego programu rehabilitacji zostanie oceniona i ustalona w celu wykorzystania prospektywnego projektu badania podłużnego. Podział proponowanego trzyletniego projektu przedstawia się następująco:
Rok 1: Pacjenci z mielopatią przygotowani do operacji dekompresji szyjki macicy, jak również dopasowani wiekowo bezobjawowi pacjenci kontrolni zostaną zrekrutowani i poddani następującym ocenom klinicznym: trójwymiarowa biomechaniczna analiza ruchu, diagnostyczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, kwestionariusze dotyczące bólu i niepełnosprawności, ocena sprawności motorycznej , skrzywienie kręgosłupa, ocena siły mięśniowej oraz badanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Oceniana będzie również kontrola motoryczna i koordynacja ruchów funkcjonalnych.
Rok 2: Kontynuuj rekrutację potencjalnych uczestników i dalej rozwijaj wykorzystanie interaktywnej bieżni z zaburzeniami równowagi z dzielonym pasem jako modalności w terapii chodu i równowagi.
Rok 3: Programy rehabilitacji fizjoterapeutycznej w 3 miesiące po operacji, jedna grupa weźmie udział w specjalnym i spersonalizowanym interaktywnym programie treningowym dotyczącym zaburzeń równowagi, mającym na celu przekwalifikowanie równowagi i chodu, podczas gdy druga grupa otrzyma rutynowy program fizjoterapii. Obie leczone grupy zostaną ocenione przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Pacjenci zostaną sklasyfikowani na podstawie ciężkości i stopnia ucisku rdzenia kręgowego przed porównaniem pod kątem różnic w odpowiedzi na leczenie.
Rok 4: Dalsze monitorowanie i dokumentowanie liczby upadków doświadczanych przez pacjentów w ciągu jednego roku po operacji jako wynik skuteczności.
Oczekiwany wynik i znaczenie Wyniki obecnego projektu dostarczą ważnych dowodów empirycznych, które pomogą pokierować rehabilitacją pooperacyjną pacjentów z mielopatią. Oczekuje się, że dzięki szczegółowej biomechanicznej analizie ruchu projekt ten zapewni dogłębne zrozumienie wpływu chirurgii dekompresyjnej na kontrolę motoryczną i stabilność kręgosłupa. Zindywidualizowany i innowacyjny program rehabilitacji poprawi długoterminową jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-80 lat
- Rozpoznana mielopatia szyjna na podstawie obrazowania MRI
- Potrafi stać dłużej niż 30 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, stwardnieniem rozsianym i innymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznymi, które mogą zaburzać równowagę
- Z wcześniejszą operacją kręgosłupa
- Nie można się komunikować ani postępować zgodnie z instrukcjami
- Nie nadaje się do operacji dekompresji szyjki macicy lub fizykoterapii z powodu innych schorzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna grupa ćwiczeń równowagi
trening zaburzeń równowagi
|
trening perturbacyjny na bieżni perturbacyjnej równowagi z dzielonym pasem,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka (wspólny zakres ruchu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
wspólny zakres ruchu
|
1 rok
|
|
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 1 rok
|
EMG kończyny dolnej
|
1 rok
|
|
Ocena siły mięśni za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła mięśniowa kończyny górnej i dolnej
|
1 rok
|
|
Kinetyczny (siła reakcji podłoża)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła reakcji podłoża
|
1 rok
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz oceny mielopatii Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOACMEQ)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Klasyfikacja Nuricka
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201512167RINB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .