Lokalizace adenomu příštítných tělísek pomocí Fluorocholin PET/MRI (pozitronová emisní tomografie -MRI)
21. července 2016 aktualizováno: Avi Hefetz, Assuta Medical Center
Lokalizace adenomu příštítných tělísek pomocí fluorocholinové pozitronové emisní tomografie/MRI (PET/MRI): Prospektivní pilotní studie
Srovnávací prospektivní studie k vyhodnocení různých zobrazovacích modalit (pet-ct a pet-mr) před operací u pacientů s nádorem příštítných tělísek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vybráni pacienti s hypertyreózou a indikací k operaci a budou nasměrováni k představě vyšetření. kromě konzervativního 99mTc-MIBI (methoxyisobutylisonitril) a US podstoupí pacienti také 18FCH (¹⁸F-cholin) PET/MRI pro detekci adenomů a jejich umístění.
zobrazovací experti dekódují zobrazovací vyšetření.
bude zkoumána citlivost a specifičnost zkoušek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splňují kritéria přijatá v analýze Světové zdravotnické organizace (WHO):
- Symptomatičtí pacienti (zácpa, deprese, peptický vřed, patologické zlomeniny, chronická únava, bolesti z močových kamenů atd.)
nebo alespoň jedno z následujících kritérií:
- Hladiny vápníku v krvi nad 1 více než normálně
- Clearance kreatininu se oproti očekávanému věku snížila o 30 %.
- Kreatinin v moči nad 400 mg za 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární a terciární hypertyreózou (sekundární po onemocnění ledvin)
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí podepsat informovaný souhlas
- Těhotná žena
- Pacienti s citlivostí (alergií) na technecium nebo 18FCH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
pacienti s primární hypertyreózou, kteří budou odesláni na rutinní vyšetření (PET-CT)
|
Budou vybráni pacienti s hypertyreózou a indikací k operaci a budou nasměrováni k představě vyšetření.
Kromě konzervativního 99mTc-MIBI a US podstoupí pacienti také PET-CT k detekci adenomů a jejich lokalizace.
|
|
JINÝ: Studijní skupina
pacienti s primární hypertyreózou, kteří budou odesláni na rutinní vyšetření (PET-CT) a navíc podstoupí také PET-MR
|
Budou vybráni pacienti s hypertyreózou a indikací k operaci a budou nasměrováni k představě vyšetření.
Kromě konzervativního 99mTc-MIBI a US podstoupí pacienti také PET-CT k detekci adenomů a jejich lokalizace.
Budou vybráni pacienti s hypertyreózou a indikací k operaci a budou nasměrováni k představě vyšetření.
Kromě konzervativního 99mTc-MIBI a US podstoupí pacienti také 18FCH PET/MRI pro detekci adenomů a jejich umístění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost a umístění adenomů
Časové okno: 24 měsíců
|
Lokalizace adenomů podle zprávy analyzující patologické vyšetření (výstup PET-CT/PET-MR).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny parathormonu
Časové okno: 24 měsíců
|
schválení pozdní přídavek hladiny parathormonu (PTH) před operací a v jejím průběhu po uzavření adenomů (hladiny hormonů).
|
24 měsíců
|
|
Trvání chronické nemoci
Časové okno: 24 měsíců
|
doba od indikace chronických onemocnění a doba trvání příznaků měřená v měsících (ze zdravotnické dokumentace).
|
24 měsíců
|
|
Spotřeba léků souvisejících s nemocí
Časové okno: 24 měsíců
|
Spotřeba léků souvisejících s nemocí měřená v miligramech (mg) pro každý lék (z lékařských záznamů).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avi hefetz, MD, Assuta Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0012-16-ASMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .