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Lokalisierung des Nebenschilddrüsenadenoms durch Fluorocholin-PET/MRT (Positronen-Emissions-Tomographie -MRT)

21. Juli 2016 aktualisiert von: Avi Hefetz, Assuta Medical Center

Lokalisierung des Nebenschilddrüsenadenoms durch Fluorocholin-Positronenemissionstomographie/MRT (PET/MRI): Eine prospektive Pilotstudie

Eine vergleichende prospektive Studie zur Bewertung verschiedener bildgebender Verfahren (pet-ct und pet-mr) vor der Operation bei Patienten mit Nebenschilddrüsentumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hyperthyreose und Operationsindikation werden rekrutiert und angewiesen, sich Untersuchungen vorzustellen. Zusätzlich zum konservativen 99mTc-MIBI (Methoxyisobutylisonitril) und US werden die Patienten auch einer 18FCH (¹⁸F-Cholin)-PET/MRT unterzogen, um Adenome und deren Lokalisation zu erkennen. Bildgebungsexperten entschlüsseln die Bildgebungsuntersuchungen. Sensitivität und Spezifität der Prüfungen werden geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die in der Analyse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Kriterien erfüllen:

  • Symptomatische Patienten (Verstopfung, Depression, Magengeschwür, pathologische Frakturen, chronische Müdigkeit, Schmerzen durch Harnwegssteine ​​usw.)

oder mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Calciumspiegel im Blut über 1 mehr als normal
  • Die Kreatinin-Clearance nahm im Vergleich zum erwarteten Alter um 30 % ab
  • Kreatinin im Urin über 400 mg in 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer und tertiärer Hyperthyreose (sekundär zu einer Nierenerkrankung)
  • Patienten, die nicht berechtigt sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Empfindlichkeit (Allergie) Technetium oder 18FCH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
Patienten mit primärer Hyperthyreose, die zu den Routineuntersuchungen (PET-CT) überwiesen werden
Gerät: PET-CT
Patienten mit Hyperthyreose und Operationsindikation werden rekrutiert und angewiesen, sich Untersuchungen vorzustellen. Zusätzlich zum konservativen 99mTc-MIBI und US werden die Patienten auch einer PET-CT unterzogen, um Adenome und deren Lokalisation zu erkennen.
ANDERE: Studiengruppe
Patienten mit primärer Hyperthyreose, die zu den Routineuntersuchungen (PET-CT) überwiesen werden und sich zusätzlich einer PET-MR unterziehen
Gerät: PET-CT
Patienten mit Hyperthyreose und Operationsindikation werden rekrutiert und angewiesen, sich Untersuchungen vorzustellen. Zusätzlich zum konservativen 99mTc-MIBI und US werden die Patienten auch einer PET-CT unterzogen, um Adenome und deren Lokalisation zu erkennen.
Gerät: PET-MR
Patienten mit Hyperthyreose und Operationsindikation werden rekrutiert und angewiesen, sich Untersuchungen vorzustellen. Zusätzlich zum konservativen 99mTc-MIBI und US werden die Patienten auch einer 18FCH-PET/MRT unterzogen, um Adenome und deren Lokalisation zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe und Lage der Adenome
Zeitfenster: 24 Monate
Lokalisierung von Adenomen durch einen Bericht, der die pathologische Untersuchung analysiert (PET-CT/PET-MR-Ausgabe).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormonspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Zulassung Spätzugabe Spiegel des Parathormons (PTH) vor und im Verlauf der Operation nach Abschluss von Adenomen (Hormonspiegel).
24 Monate
Chronische Krankheitsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit ab Indikation chronischer Erkrankungen und Dauer der Symptome gemessen in Monaten (aus den Krankenakten).
24 Monate
Einnahme von krankheitsbedingten Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitsbezogener Medikamentenverbrauch, gemessen in Milligramm (mg) für jedes Medikament (aus Krankenakten).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assuta Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Avi hefetz, MD, Assuta Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012-16-ASMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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