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Localisation de l'adénome parathyroïdien par TEP/IRM à la fluorocholine (Tomographie par émission de positrons -IRM)

21 juillet 2016 mis à jour par: Avi Hefetz, Assuta Medical Center

Localisation de l'adénome parathyroïdien par tomographie par émission de positrons à la fluorocholine/IRM (TEP/IRM) : une étude pilote prospective

Une étude prospective comparative pour évaluer différentes modalités d'imagerie (pet-ct et pet-mr) avant la chirurgie chez les patients atteints de tumeur parathyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hyperthyroïdie et d'indication chirurgicale seront recrutés et dirigés pour imaginer des examens. en plus du 99mTc-MIBI (méthoxyisobutylisonitrile) conservateur et de l'US, les patients subiront également une TEP/IRM au 18FCH (¹⁸F-choline) pour détecter les adénomes et leur localisation. des experts en imagerie décoderont les examens d'imagerie. la sensibilité et la spécificité des examens seront examinées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Assuta Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients répondant aux critères acceptés dans l'analyse de l'Organisation mondiale de la santé (OMS):

  • Patients symptomatiques (constipation, dépression, ulcère gastro-duodénal, fractures pathologiques, fatigue chronique, douleur d'un calcul urinaire etc..)

ou au moins un des critères suivants :

  • Taux de calcium sanguin supérieur à 1 plus que la normale
  • La clairance de la créatinine a diminué de 30 % par rapport à l'âge prévu
  • Créatinine urinaire supérieure à 400 mg en 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hyperthyroïdie secondaire et tertiaire (secondaire à une maladie rénale)
  • Patients qui ne sont pas éligibles pour signer un consentement éclairé
  • Femmes enceintes
  • Patients présentant une sensibilité (allergie) au technétium ou au 18FCH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe de contrôle
les patients atteints d'hyperthyroïdie primaire qui seront référés aux examens de routine (PET-CT)
Dispositif: TEP-CT
Les patients atteints d'hyperthyroïdie et d'indication chirurgicale seront recrutés et dirigés pour imaginer des examens. En plus du 99mTc-MIBI conservateur et de l'US, les patients subiront également un PET-CT pour détecter les adénomes et leur localisation.
AUTRE: Groupe d'étude
les patients atteints d'hyperthyroïdie primaire qui seront référés aux examens de routine (PET-CT) et qui subiront également le PET-MR
Dispositif: TEP-CT
Les patients atteints d'hyperthyroïdie et d'indication chirurgicale seront recrutés et dirigés pour imaginer des examens. En plus du 99mTc-MIBI conservateur et de l'US, les patients subiront également un PET-CT pour détecter les adénomes et leur localisation.
Dispositif: PET-MR
Les patients atteints d'hyperthyroïdie et d'indication chirurgicale seront recrutés et dirigés pour imaginer des examens. En plus du 99mTc-MIBI conservateur et de l'US, les patients subiront également une TEP/IRM 18FCH pour détecter les adénomes et leur localisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille et emplacement des adénomes
Délai: 24mois
Localisation des adénomes par un rapport analysant l'examen anatomopathologique (sortie PET-CT/PET-MR).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'hormone parathyroïdienne
Délai: 24mois
approbation tardive du niveau d'ajout d'hormone parathyroïdienne (PTH) avant et pendant le déroulement de l'opération après la conclusion des adénomes (niveaux d'hormones).
24mois
Durée de la maladie chronique
Délai: 24mois
délai d'indication des maladies chroniques et durée des symptômes mesurée en mois (d'après les dossiers médicaux).
24mois
Consommation de médicaments liée à la maladie
Délai: 24mois
Consommation de médicaments liée à la maladie mesurée en milligrammes (mg) pour chaque médicament (à partir des dossiers médicaux).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assuta Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avi hefetz, MD, Assuta Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0012-16-ASMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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