Lokalisering av parathyroid adenom ved Fluorocholin PET/MRI (Positron Emission Tomography -MRI)
21. juli 2016 oppdatert av: Avi Hefetz, Assuta Medical Center
Lokalisering av parathyreoideaadenom ved hjelp av fluorokolin-positronemisjonstomografi/MRI (PET/MRI): En prospektiv pilotstudie
En komparativ prospektiv studie for å evaluere ulike bildebehandlingsmodaliteter (pet-ct og pet-mr) før kirurgi hos parathyroidtumorpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hypertyreose og operasjonsindikasjon vil bli rekruttert og henvist til å forestille seg eksamener. i tillegg til den konservative 99mTc-MIBI (metoksyisobutylisonitril) og US, vil pasienter også gjennomgå 18FCH (¹⁸F-kolin) PET/MRI for å oppdage adenomer og deres lokalisering.
bildeeksperter vil dekode bildeundersøkelsene.
sensitivitet og spesifisitet av eksamenene vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller kriteriene akseptert i Verdens helseorganisasjons (WHO) analyse:
- Symptomatiske pasienter (forstoppelse, depresjon, magesår, patologiske frakturer, kronisk tretthet, smerter fra urinveisstein osv.)
eller minst ett av følgende kriterier:
- Kalsiumnivåer i blodet over 1 mer enn normalt
- Kreatininclearance ble redusert med 30 % fra forventet alder
- Urin Kreatinin over 400 mg på 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypertyreose sekundær og tertiær (sekundær til nyresykdom)
- Pasienter som ikke er kvalifisert til å signere et informert samtykke
- Gravide kvinner
- Pasienter med sensitivitet (allergi) technetium eller 18FCH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
primær hypertyreosepasienter som vil bli henvist til rutineundersøkelsene (PET-CT)
|
Pasienter med hypertyreose og operasjonsindikasjon vil bli rekruttert og henvist til å forestille seg eksamener.
I tillegg til den konservative 99mTc-MIBI og US, vil pasienter også gjennomgå PET-CT for å oppdage adenomer og deres lokalisering.
|
|
ANNEN: Studie gruppe
primære hypertyreosepasienter som vil bli henvist til rutineundersøkelsene (PET-CT) og i tillegg vil gjennomgå PET-MR
|
Pasienter med hypertyreose og operasjonsindikasjon vil bli rekruttert og henvist til å forestille seg eksamener.
I tillegg til den konservative 99mTc-MIBI og US, vil pasienter også gjennomgå PET-CT for å oppdage adenomer og deres lokalisering.
Pasienter med hypertyreose og operasjonsindikasjon vil bli rekruttert og henvist til å forestille seg eksamener.
I tillegg til den konservative 99mTc-MIBI og US, vil pasienter også gjennomgå 18FCH PET/MRI for å oppdage adenomer og deres plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomer størrelse og plassering
Tidsramme: 24 måneder
|
Plassering av adenomer ved en rapport som analyserer den patologiske undersøkelsen (PET-CT/PET-MR-utgang).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonnivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
godkjenning sent tilsetningsnivå av parathyreoideahormon (PTH) før og under operasjonsforløpet etter konklusjon av adenomer (hormonnivåer).
|
24 måneder
|
|
Varighet av kronisk sykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
tid fra kroniske sykdommer indikasjon og varighet av symptomer målt i måneder (fra journalen).
|
24 måneder
|
|
Sykdomsrelatert medisinbruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomsrelatert medisinforbruk målt i milligram (mg) for hver medisin (fra medisinske journaler).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avi hefetz, MD, Assuta Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0012-16-ASMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .