Localización de Adenoma Paratiroideo por Fluorocolina PET/MRI (Tomografía por Emisión de Positrones -MRI)
21 de julio de 2016 actualizado por: Avi Hefetz, Assuta Medical Center
Localización del adenoma paratiroideo mediante tomografía por emisión de positrones/RMN con fluorocolina (PET/MRI): un estudio piloto prospectivo
Estudio prospectivo comparativo para evaluar diferentes modalidades de imagen (pet-ct y pet-mr) previo a la cirugía en pacientes con tumor de paratiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hipertiroidismo e indicación de cirugía serán reclutados y dirigidos a exámenes de imaginación. Además del conservador 99mTc-MIBI (metoxiisobutilisonitrilo) y la ecografía, los pacientes también se someterán a PET/RM con 18FCH (¹⁸F-colina) para detectar adenomas y su ubicación.
los expertos en imágenes decodificarán los exámenes de imágenes.
Se examinará la sensibilidad y la especificidad de los exámenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplen los criterios aceptados en el análisis de la Organización Mundial de la Salud (OMS):
- Pacientes sintomáticos (estreñimiento, depresión, úlcera péptica, fracturas patológicas, fatiga crónica, dolor por piedras en las vías urinarias, etc.)
o al menos uno de los siguientes criterios:
- Niveles de calcio en sangre por encima de 1 más de lo normal
- El aclaramiento de creatinina disminuyó en un 30 % con respecto a la edad esperada
- Creatinina en orina por encima de 400 mg en 24 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertiroidismo secundario y terciario (secundario a enfermedad renal)
- Pacientes que no son elegibles para firmar un consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con sensibilidad (alergia) al tecnecio o al 18FCH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Grupo de control
pacientes con hipertiroidismo primario que serán derivados a los exámenes de rutina (PET-CT)
|
Los pacientes con hipertiroidismo e indicación de cirugía serán reclutados y dirigidos a exámenes de imaginación.
Además de la conservadora 99mTc-MIBI y la ecografía, los pacientes también se someterán a PET-TC para la detección de adenomas y su localización.
|
|
OTRO: Grupo de estudio
pacientes con hipertiroidismo primario que serán derivados a los exámenes de rutina (PET-CT) y además también se les realizará el PET-MR
|
Los pacientes con hipertiroidismo e indicación de cirugía serán reclutados y dirigidos a exámenes de imaginación.
Además de la conservadora 99mTc-MIBI y la ecografía, los pacientes también se someterán a PET-TC para la detección de adenomas y su localización.
Los pacientes con hipertiroidismo e indicación de cirugía serán reclutados y dirigidos a exámenes de imaginación.
Además de la conservadora 99mTc-MIBI y US, los pacientes también se someterán a 18FCH PET/MRI para detectar adenomas y su ubicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño y ubicación de los adenomas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Localización de adenomas mediante informe de análisis del examen anatomopatológico (salida PET-TC/PET-RM).
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: 24 meses
|
nivel de adición tardía aprobación de la hormona paratiroidea (PTH) antes y durante el curso de la operación después de la conclusión de los adenomas (niveles hormonales).
|
24 meses
|
|
Duración de la enfermedad crónica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
tiempo desde la indicación de enfermedades crónicas y duración de los síntomas medidos en meses (a partir de la historia clínica).
|
24 meses
|
|
Consumo de medicamentos relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Consumo de medicamentos relacionados con la enfermedad medido en miligramos (mg) para cada medicamento (de registros médicos).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi hefetz, MD, Assuta Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenoma
- Hipertiroidismo
- Neoplasias Paratiroideas
Otros números de identificación del estudio
- 0012-16-ASMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .