Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokalisatie van bijschildklieradenoom door Fluorocholine PET/MRI (Positron Emission Tomography -MRI)

21 juli 2016 bijgewerkt door: Avi Hefetz, Assuta Medical Center

Lokalisatie van bijschildklieradenoom door Fluorocholine Positronemissietomografie/MRI (PET/MRI): een prospectieve pilotstudie

Een vergelijkende prospectieve studie om verschillende beeldvormingsmodaliteiten (pet-ct en pet-mr) voorafgaand aan een operatie bij bijschildkliertumorpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hyperthyreoïdie en chirurgische indicaties zullen worden gerekruteerd en gestuurd om zich examens voor te stellen. naast de conservatieve 99mTc-MIBI (methoxyisobutylisonitril) en US ondergaan patiënten ook 18FCH (¹⁸F-choline) PET/MRI voor het opsporen van adenomen en hun locatie. beeldvormingsexperts zullen de beeldvormingsonderzoeken decoderen. sensitiviteit en specificiteit van de examens worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Assuta Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die voldoen aan de criteria die zijn geaccepteerd in de analyse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):

  • Symptomatische patiënten (constipatie, depressie, maagzweer, pathologische breuken, chronische vermoeidheid, pijn door urinewegstenen enz.)

of ten minste een van de volgende criteria:

  • Bloedcalciumwaarden hoger dan 1 hoger dan normaal
  • De creatinineklaring daalde met 30% ten opzichte van de verwachte leeftijd
  • Urinecreatinine hoger dan 400 mg in 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundaire en tertiaire hyperthyreoïdie (secundair aan nierziekte)
  • Patiënten die niet in aanmerking komen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met gevoeligheid (allergie) technetium of 18FCH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controlegroep
patiënten met primaire hyperthyreoïdie die worden doorverwezen naar de routine-onderzoeken (PET-CT)
Apparaat: PET-CT
Patiënten met hyperthyreoïdie en chirurgische indicaties zullen worden gerekruteerd en gestuurd om zich examens voor te stellen. Naast de conservatieve 99mTc-MIBI en US ondergaan patiënten ook PET-CT voor het opsporen van adenomen en hun locatie.
ANDER: Studiegroep
patiënten met primaire hyperthyreoïdie die zullen worden doorverwezen naar de routine-onderzoeken (PET-CT) en daarnaast ook de PET-MR zullen ondergaan
Apparaat: PET-CT
Patiënten met hyperthyreoïdie en chirurgische indicaties zullen worden gerekruteerd en gestuurd om zich examens voor te stellen. Naast de conservatieve 99mTc-MIBI en US ondergaan patiënten ook PET-CT voor het opsporen van adenomen en hun locatie.
Apparaat: PET-MR
Patiënten met hyperthyreoïdie en chirurgische indicaties zullen worden gerekruteerd en gestuurd om zich examens voor te stellen. Naast de conservatieve 99mTc-MIBI en US ondergaan patiënten ook 18FCH PET/MRI voor het opsporen van adenomen en hun locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenomen grootte en locatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Lokalisatie van adenomen door een analyserapport van het pathologisch onderzoek (PET-CT/PET-MR output).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: 24 maanden
goedkeuring late toevoeging van bijschildklierhormoon (PTH) voor en tijdens de operatie na het sluiten van adenomen (hormoonspiegels).
24 maanden
Chronische ziekteduur
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd vanaf chronische ziekten indicatie en duur van symptomen gemeten in maanden (uit de medische dossiers).
24 maanden
Ziektegerelateerd medicatiegebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektegerelateerd medicatieverbruik gemeten in miligram (mg) voor elk medicijn (uit medische dossiers).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assuta Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avi hefetz, MD, Assuta Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0012-16-ASMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren