Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vzorce chůze a proveditelnost nácviku chůze s robotem na podporu chůze u pacientů s mrtvicí a starších dospělých

8. dubna 2019 aktualizováno: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Analýza vzoru chůze a proveditelnost tréninku chůze s nově vyvinutým robotem na podporu chůze u pacientů s mrtvicí a starších dospělých

Účelem této studie bylo prozkoumat účinky nového nositelného robota pro podporu kyčle vyvinutého společností Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) na rehabilitaci chůze u starších dospělých a pacientů s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované, dvě léčebné skupiny

Počet subjektů: 54 subjektů (n=27 na skupinu)

Skupina 1: rehabilitace chůze s asistujícím robotem kyčle / 10 sezení (5 sezení - trénink chůze na běžeckém pásu / 5 sezení - nadzemní trénink chůze), 30 minut na jedno sezení

Skupina 2: rehabilitace chůze bez asistenčního robota kyčle / 10 sezení (5 sezení - trénink chůze na běžícím pásu / 5 sezení - nadzemní trénink chůze), 30 minut na jedno sezení

Primárním cílem je demonstrovat účinky asistujícího robota kyčle na časoprostorové parametry měřené systémem pro zachycení pohybu (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), vzorce aktivace svalů měřené povrchovou elektromyografií (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, USA), parametry metabolických nákladů na energii měřené přenosným kardiopulmonálním metabolickým systémem (Cosmed K4B2, Řím, Itálie) a distribuce tlaku nohou měřená systémem F-Scan Mobile (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA).

Sekundárním cílem je demonstrovat účinky asistenčního robota kyčle na zlepšení motorických funkcí hodnocené pomocí Berg Balance Scale (BBS), Tinettiho výkonnostně orientovaného hodnocení mobility (POMA), korejské verze Modified Bathel index (K-MBI), Modified Rankin Scale (MRS) , Funkční ambulantní klasifikace (FAC), Fugl-Meyerovo hodnocení pro dolní končetiny (FMA), korejská verze Fall Efficacy Scale (K-FES), manuální svalový test (MMT) a rozsah pohybu (ROM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí

    1. Věk: mezi 65 a 84 lety
    2. starší dospělí, kteří neměli žádné neurologické nebo muskuloskeletální abnormality ovlivňující chůzi
    3. Schopnost ujít alespoň 10 m bez ohledu na pomocná zařízení
    4. Vysoká úroveň fyzického výkonu (SPPB > 7)
    5. Subjekt je ochoten být randomizován do kontrolní skupiny nebo do léčebné skupiny

  • Mrtvice

    1. Věk: mezi 50 a 84 lety
    2. ≥ 3 měsíce po mrtvici
    3. Schopnost ujít alespoň 10 m bez ohledu na pomocná zařízení
    4. Přiměřená funkce chůze (FAC > 3)
    5. Souhlas lékaře s účastí pacienta
    6. Subjekt je ochoten být randomizován do kontrolní skupiny nebo do léčebné skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Starší dospělí

    1. Anamnéza jakýchkoli onemocnění (např. ortopedická onemocnění dolních končetin, neurologické poruchy, kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, která ovlivňuje schopnost chůze, výkonnost a vytrvalost)
    2. Těžké poškození zraku nebo závratě, které zvyšují riziko pádů

  • Mrtvice

    1. Závažné srdeční stavy (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 3 měsíců, městnavé srdeční selhání v anamnéze, zdokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech)
    2. Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
    3. Anamnéza otřesu mozku za posledních 6 měsíců
    4. Anamnéza nevysvětlitelných, opakujících se bolestí hlavy, epilepsie/záchvatů/zlomenin lebky nebo deficitů lebky
    5. Preexistující neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (MS), demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Samsung Hip Assist v1
rehabilitace chůze pomocí Samsung Hip Assist v1 10 sezení (5 sezení – trénink chůze na běžeckém pásu / 5 sezení – nadzemní trénink chůze), 30 minut na jedno sezení
Přístroj: rehabilitace chůze pomocí Samsung Hip Assist v1
Účastníci se zúčastní 10 lekcí rehabilitace chůze pomocí Samsung Hip Assist v1 (5 sezení – trénink chůze na běžeckém pásu / 5 sezení – trénink chůze nad zemí), 30 minut na jedno sezení
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční trénink chůze
rehabilitace chůze bez Samsung Hip Assist v1 10 sezení (5 sezení – trénink chůze na běžeckém pásu / 5 sezení – nadzemní trénink chůze), 30 minut na jedno sezení
Jiný: Rehabilitace chůze bez Samsung Hip Assist v1
Účastníci se zúčastní 10 lekcí rehabilitace chůze bez Samsung Hip Assist v1 (5 sezení – trénink chůze na běžeckém pásu / 5 sezení – trénink chůze nad zemí), 30 minut na jedno sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů od základní linie
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Měření vlastní zvolené rychlosti měřením času, který jednotlivci potřebuje k ujetí 10 metrů. K provedení testu pacient ujde 10 metrů (33 stop) a změří se čas, kdy vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru. Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost svým normálním tempem, když řeknu, jděte."
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
BBS je objektivní měřítko o 14 položkách určené k hodnocení statické rovnováhy a rizika pádu u dospělé populace a je dobře přijímaným měřítkem v literatuře iktu. Mezi funkční aktivity, které jsou hodnoceny, patří rovnováha vsedě a ve stoji při přesunech, změněná základna opory, dosahování, otáčení, otevřené a zavřené oči.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Hodnocení mobility zaměřené na výkonnost Tinetti (POMA)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Úkolově orientované výstupní měření, které hodnotí chůzi a schopnost rovnováhy, se skládá z 9-položkové části chůze (POMA-G) a 7-položkové části rovnováhy (POMA-B).
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Modifikovaný index Bathel (MBI)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
MBI je měřítkem aktivit každodenního života, které ukazuje míru nezávislosti pacienta na jakékoli pomoci. Zahrnuje 10 oblastí fungování (činností): kontrola střev, kontrola močového měchýře, stejně jako pomoc s úpravou, používáním toalety, krmením, přesuny, chůzí, oblékáním, šplháním po schodech a koupáním.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Modifikovaná Rankinova škála (MRS)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní pomocné zařízení.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin (FMA)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Stupnice podzimní účinnosti (FES)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Fall Efficacy Scale (FES) je 10-položkový dotazník navržený pro důvěru v jejich schopnost vykonávat 10 denních úkolů bez pádu jako indikátor toho, jak strach z pádu ovlivňuje fyzický výkon. Každá položka je ohodnocena od 1 („velmi sebevědomá“) do 10 („vůbec si nejsem jistá“) a hodnocení podle položky se sečtou, aby se vytvořilo souhrnné celkové skóre.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Manuální svalový test (MMT)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Manuální svalové testování (MMT) je postup pro hodnocení funkce a síly jednotlivých svalů a svalových skupin na základě efektivního provedení pohybu ve vztahu k gravitačním silám a manuálnímu odporu.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)
Testování rozsahu pohybu (ROM) je měření pohybu kolem určitého kloubu nebo části těla.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 11 (přibližně za 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Samsung Electronics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-05-013-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit