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Analisi del modello di deambulazione e fattibilità dell'addestramento alla deambulazione con un robot di assistenza alla deambulazione nei pazienti con ictus e negli anziani

8 aprile 2019 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Analisi del modello di deambulazione e fattibilità dell'addestramento alla deambulazione con un robot di assistenza alla deambulazione di nuova concezione nei pazienti con ictus e negli anziani

Lo scopo di questo studio era di studiare gli effetti del nuovo robot indossabile per l'assistenza all'anca sviluppato dal Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Corea) per la riabilitazione dell'andatura negli anziani e nei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzato, due gruppi di trattamento

Numero di soggetti: 54 soggetti (n=27 per gruppo)

Gruppo 1: riabilitazione della deambulazione con robot di assistenza all'anca / 10 sessioni (5 sessioni - allenamento dell'andatura su tapis roulant / 5 sessioni - allenamento dell'andatura fuori terra), 30 minuti per sessione

Gruppo 2: riabilitazione dell'andatura senza robot di assistenza all'anca / 10 sessioni (5 sessioni - allenamento dell'andatura su tapis roulant / 5 sessioni - allenamento dell'andatura fuori terra), 30 minuti per sessione

L'obiettivo principale è dimostrare gli effetti del robot di assistenza dell'anca sui parametri spazio-temporali misurati dal sistema di motion capture (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), modelli di attivazione muscolare misurati dall'elettromiografia di superficie (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, USA), parametri del costo energetico metabolico misurati dal sistema metabolico cardiopolmonare portatile (Cosmed K4B2, Roma, Italia) e distribuzione della pressione del piede misurata dal sistema F-Scan Mobile (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA).

L'obiettivo secondario è dimostrare gli effetti del robot di assistenza dell'anca sul miglioramento della funzione motoria valutato da Berg Balance Scale (BBS), Tinetti performance oriented mobility assessment (POMA), versione coreana Modified Bathel index (K-MBI), Modified Rankin Scale (MRS) , Functional Ambulation Classification (FAC), valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori (FMA), versione coreana Fall Efficacy Scale (K-FES), Manual Muscle Test (MMT) e Range of Motion (ROM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti anziani

    1. Età: tra i 65 e gli 84 anni
    2. adulti anziani che non presentavano anomalie neurologiche o muscoloscheletriche che interessano l'andatura
    3. Capacità di camminare per almeno 10 m indipendentemente dai dispositivi di assistenza
    4. Elevati livelli di prestazione fisica (SPPB > 7)
    5. - Il soggetto è disposto a essere randomizzato al gruppo di controllo o al gruppo di trattamento

  • Colpo

    1. Età: tra i 50 e gli 84 anni
    2. ≥ 3 mesi dopo l'ictus
    3. Capacità di camminare per almeno 10 m indipendentemente dai dispositivi di assistenza
    4. Funzione di deambulazione adeguata (FAC > 3)
    5. Approvazione del medico per la partecipazione del paziente
    6. - Il soggetto è disposto a essere randomizzato al gruppo di controllo o al gruppo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Adulti anziani

    1. Storia di eventuali malattie (es. malattie ortopediche degli arti inferiori, disturbi neurologici, malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata che influenzano la capacità di deambulazione, l'efficienza e la resistenza)
    2. Grave compromissione della vista o vertigini che aumentano il rischio di cadute

  • Colpo

    1. Gravi condizioni cardiache (ricovero per infarto del miocardio o cardiochirurgia entro 3 mesi, storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili documentate, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana)
    2. Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
    3. Storia di commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
    4. Storia di mal di testa ricorrenti e inspiegabili, epilessia/convulsioni/fratture craniche o deficit cranici
    5. Disturbi neurologici preesistenti come morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla (SM), demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Samsung Hip Assist v1
riabilitazione della deambulazione con Samsung Hip Assist v1 10 sessioni (5 sessioni - allenamento della deambulazione su tapis roulant / 5 sessioni - allenamento della deambulazione in superficie), 30 min per sessione
Dispositivo: riabilitazione della deambulazione con Samsung Hip Assist v1
I partecipanti parteciperanno a 10 sessioni di riabilitazione dell'andatura con Samsung Hip Assist v1 (5 sessioni di allenamento per l'andatura su tapis roulant / 5 sessioni di allenamento per l'andatura fuori terra), 30 minuti per sessione
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento convenzionale della deambulazione
riabilitazione della deambulazione senza Samsung Hip Assist v1 10 sessioni (5 sessioni - allenamento della deambulazione su tapis roulant / 5 sessioni - allenamento della deambulazione in superficie), 30 min per sessione
Altro: riabilitazione della deambulazione senza Samsung Hip Assist v1
I partecipanti parteciperanno a 10 sessioni di riabilitazione dell'andatura senza Samsung Hip Assist v1 (5 sessioni di allenamento per l'andatura su tapis roulant / 5 sessioni di allenamento per l'andatura in superficie), 30 minuti per sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test del cammino di 10 metri rispetto al basale della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Misura delle velocità autoselezionate misurando il tempo impiegato da un individuo per percorrere 10 metri. Per eseguire il test, il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e quella di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza al tuo ritmo normale quando dico di andare".
sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Il BBS è una misura oggettiva di 14 item progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte ed è una misura ben accettata nella letteratura sull'ictus. Le attività funzionali che vengono valutate includono l'equilibrio seduto e in piedi durante i trasferimenti, la base di appoggio alterata, il allungarsi, il girarsi, gli occhi aperti e chiusi.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Valutazione della mobilità orientata alle prestazioni Tinetti (POMA)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
La misura dell'esito orientata al compito che valuta l'andatura e la capacità di equilibrio è composta da una porzione di andatura di 9 elementi (POMA-G) e una porzione di equilibrio di 7 elementi (POMA-B).
sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Indice Bathel modificato (MBI)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
L'MBI è una misura delle attività della vita quotidiana, che mostra il grado di indipendenza di un paziente da qualsiasi assistenza. Copre 10 domini di funzionamento (attività): controllo dell'intestino, controllo della vescica, nonché aiuto per la toelettatura, l'uso del bagno, l'alimentazione, i trasferimenti, il camminare, vestirsi, salire le scale e fare il bagno.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori (FMA)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Scala di efficacia alla caduta (FES)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Fall Efficacy Scale (FES) è un questionario di 10 voci progettato per la fiducia nella propria capacità di eseguire 10 attività quotidiane senza cadere come indicatore di come la propria paura di cadere influisce sulle prestazioni fisiche. Ogni elemento è valutato da 1 ("molto sicuro") a 10 ("per niente sicuro") e le valutazioni per elemento vengono aggiunte per generare un punteggio totale riassuntivo.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Il test muscolare manuale (MMT) è una procedura per la valutazione della funzione e della forza di singoli muscoli e gruppi muscolari basata sull'effettiva esecuzione di un movimento in relazione alle forze di gravità e alla resistenza manuale.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)
Il test del range di movimento (ROM) è la misurazione del movimento intorno a una specifica articolazione o parte del corpo.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 11 (a circa 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Samsung Electronics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-05-013-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riabilitazione della deambulazione con Samsung Hip Assist v1

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