Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looppatroonanalyse en haalbaarheid van looptraining met een loophulprobot bij patiënten met een beroerte en oudere volwassenen

8 april 2019 bijgewerkt door: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Looppatroonanalyse en haalbaarheid van looptraining met een nieuw ontwikkelde loophulprobot bij patiënten met een beroerte en oudere volwassenen

Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van de nieuwe draagbare heuprobot, ontwikkeld door Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) op looprevalidatie bij oudere volwassenen en patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerd, twee behandelingsgroepen

Aantal proefpersonen: 54 proefpersonen (n=27 per groep)

Groep 1 : looprevalidatie met heuprobot / 10 sessies (5 sessies - looptraining loopband / 5 sessies - looptraining boven de grond), 30 min per sessie

Groep 2 : looprevalidatie zonder heuprobot / 10 sessies (5 sessies - looptraining loopband / 5 sessies - looptraining boven de grond), 30 min per sessie

Primaire doelstelling is het demonstreren van de effecten van heup-assist-robot op spatio-temporele parameters gemeten door motion capture-systeem (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, VS), spieractiveringspatronen gemeten door oppervlakte-elektromyografie (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, VS), metabole energiekostenparameters gemeten met een draagbaar cardiopulmonaal metabolisch systeem (Cosmed K4B2, Rome, Italië) en voetdrukverdeling gemeten met het F-Scan Mobile-systeem (Tekscan Inc., South Boston, MA, VS).

Secundaire doelstelling is het demonstreren van de effecten van een heupassistentierobot op de verbetering van de motorische functie, geëvalueerd door Berg Balance Scale (BBS), Tinetti prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA), Koreaanse versie Modified Bathel-index (K-MBI), Modified Rankin Scale (MRS) , Functionele Ambulatieclassificatie (FAC), Fugl-Meyer-beoordeling voor onderste extremiteit (FMA), Koreaanse versie Fall Efficacy Scale (K-FES), Handmatige spiertest (MMT) en Bewegingsbereik (ROM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere volwassenen

    1. Leeftijd: tussen 65 en 84 jaar
    2. oudere volwassenen die geen neurologische of musculoskeletale afwijkingen hadden die het lopen beïnvloeden
    3. Mogelijkheid om minstens 10 meter te lopen, ongeacht hulpmiddelen
    4. Hoge niveaus van fysieke prestaties (SPPB > 7)
    5. Proefpersoon is bereid om gerandomiseerd te worden naar de controlegroep of de behandelingsgroep

  • Hartinfarct

    1. Leeftijd: tussen 50 en 84 jaar
    2. ≥ 3 maanden na een beroerte
    3. Mogelijkheid om minstens 10 meter te lopen, ongeacht hulpmiddelen
    4. Adequate loopfunctie (FAC > 3)
    5. Goedkeuring van de arts voor patiëntenparticipatie
    6. Proefpersoon is bereid om gerandomiseerd te worden naar de controlegroep of de behandelingsgroep

Uitsluitingscriteria:

  • Oudere volwassenen

    1. Geschiedenis van eventuele ziekten (bijv. orthopedische aandoeningen van de onderste ledematen, neurologische aandoeningen, hart- en vaatziekten, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie die het loopvermogen, de efficiëntie en het uithoudingsvermogen aantasten)
    2. Ernstige visuele beperking of duizeligheid die het risico op vallen vergroot

  • Hartinfarct

    1. Ernstige hartaandoeningen (ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie binnen 3 maanden, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, gedocumenteerde ernstige en instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of kortademigheid in rust of tijdens dagelijkse activiteiten)
    2. Gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte
    3. Geschiedenis van hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
    4. Geschiedenis van onverklaarbare, terugkerende hoofdpijn, epilepsie/toevallen/schedelfracturen of schedelgebreken
    5. Reeds bestaande neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS), dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Samsung Hip Assist v1
looprevalidatie met Samsung Hip Assist v1 10 sessies (5 sessies - looptraining op loopband / 5 sessies - looptraining boven de grond), 30 min. per sessie
Apparaat: looprevalidatie met Samsung Hip Assist v1
Deelnemers nemen deel aan 10 sessies looprevalidatie met Samsung Hip Assist v1 (5 sessies looptraining loopband / 5 sessies looptraining boven de grond), 30 minuten per sessie
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele looptraining
looprevalidatie zonder Samsung Hip Assist v1 10 sessies (5 sessies - looptraining op loopband / 5 sessies - looptraining boven de grond), 30 min. per sessie
Ander: looprevalidatie zonder Samsung Hip Assist v1
Deelnemers nemen deel aan 10 sessies looprevalidatie zonder Samsung Hip Assist v1 (5 sessies looptraining loopband / 5 sessies looptraining boven de grond), 30 minuten per sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid van 10 meter ten opzichte van baseline in loopsnelheid
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Meten van zelfgekozen snelheden door de tijd te meten die iemand nodig heeft om 10 meter te lopen. Om de test uit te voeren, loopt de patiënt 10 meter (33 ft) en wordt de tijd gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert. De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft in je normale tempo als ik zeg ga."
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
De BBS is een objectieve maatstaf met 14 items die is ontworpen om de statische balans en het valrisico bij volwassen populaties te beoordelen en is een algemeen geaccepteerde maatstaf in de literatuur over beroertes. De functionele activiteiten die worden beoordeeld zijn onder andere het evenwicht in zit en stand bij transfers, veranderd steunpunt, reiken, draaien, ogen openen en sluiten.
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Tinetti prestatiegericht mobiliteitsassessment (POMA)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
De taakgerichte uitkomstmaat die het loop- en evenwichtsvermogen beoordeelt, bestaat uit een loopgedeelte van 9 items (POMA-G) en een balansgedeelte van 7 items (POMA-B).
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Gewijzigde Bathel-index (MBI)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
De MBI is een maatstaf voor activiteiten van het dagelijks leven, die de mate van onafhankelijkheid van een patiënt van enige vorm van hulp weergeeft. Het behandelt 10 domeinen van functioneren (activiteiten): darmcontrole, blaascontrole, evenals hulp bij het verzorgen, toiletgebruik, voeden, transfers, lopen, aankleden, traplopen en baden.
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Gewijzigde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Fugl-Meyer-beoordeling voor onderste extremiteit (FMA)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen.
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Fall Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Fall Efficacy Scale (FES) is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om vertrouwen te hebben in hun vermogen om 10 dagelijkse taken uit te voeren zonder te vallen als een indicator van hoe iemands angst om te vallen de fysieke prestaties beïnvloedt. Elk item krijgt een score van 1 ("zeer zeker") tot 10 ("helemaal geen vertrouwen"), en de beoordelingen per item worden opgeteld om een ​​samenvattende totaalscore te genereren.
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Handmatige spiertest (MMT)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Handmatige spiertesten (MMT) is een procedure voor de evaluatie van de functie en kracht van individuele spieren en spiergroepen op basis van de effectieve uitvoering van een beweging in relatie tot de zwaartekracht en handmatige weerstand.
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)
Range of Motion (ROM) testen is het meten van beweging rond een specifiek gewricht of lichaamsdeel.
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 11 (bij ongeveer 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Samsung Electronics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-05-013-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren