Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangmønsteranalyse og gennemførlighed af gangtræning med en gåassistentrobot hos patienter med slagtilfælde og ældre voksne

8. april 2019 opdateret af: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Gangmønsteranalyse og gennemførlighed af gangtræning med en nyudviklet gåassistentrobot hos patienter med slagtilfælde og ældre voksne

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af den nye bærbare hofteassistent-robot udviklet af Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) til gangrehabilitering hos ældre voksne og slagtilfældepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, to behandlingsgrupper

Antal emner: 54 emner (n=27 pr. gruppe)

Gruppe 1 : gangrehabilitering med hofteassistentrobot / 10 sessioner (5 sessioner - løbebånds gangtræning / 5 sessioner - overjordiske gangtræning), 30 min. pr. session

Gruppe 2 : gangrehabilitering uden hofteassistentrobot / 10 sessioner (5 sessioner - løbebånds gangtræning / 5 sessioner - overjordiske gangtræning), 30 min. pr. session

Det primære formål er at demonstrere virkningerne af hofteassistentrobotter på spatio-temporale parametre målt ved motion capture system (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), muskelaktiveringsmønstre målt ved overfladeelektromyografi (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, USA), metaboliske energiomkostningsparametre målt ved hjælp af bærbart kardiopulmonært metabolisk system (Cosmed K4B2, Rom, Italien) og fodtryksfordeling målt ved F-Scan Mobile-system (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA).

Sekundært mål er at demonstrere virkningerne af hofteassistentrobotter på motorisk funktionsforbedring evalueret af Berg Balance Scale (BBS), Tinetti præstationsorienteret mobilitetsvurdering (POMA), koreansk version Modified Bathel index (K-MBI), Modified Rankin Scale (MRS) , Functional Ambulation Classification (FAC), Fugl-Meyer vurdering for underekstremiteter (FMA), koreansk version Fall Efficacy Scale (K-FES), Manuel muskeltest (MMT) og Range of Motion (ROM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne

    1. Alder: mellem 65 og 84 år
    2. ældre voksne, som ikke havde nogen neurologiske eller muskuloskeletale abnormiteter, der påvirkede gang
    3. Evne til at gå mindst 10m uanset hjælpeudstyr
    4. Høje niveauer af fysisk ydeevne (SPPB > 7)
    5. Forsøgspersonen er villig til at blive randomiseret til kontrolgruppen eller behandlingsgruppen

  • Slag

    1. Alder: mellem 50 og 84 år
    2. ≥ 3 måneder efter slagtilfælde
    3. Evne til at gå mindst 10m uanset hjælpeudstyr
    4. Tilstrækkelig gangfunktion (FAC > 3)
    5. Lægegodkendelse til patientdeltagelse
    6. Forsøgspersonen er villig til at blive randomiseret til kontrolgruppen eller behandlingsgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre voksne

    1. Historie om sygdomme (f. ortopædiske sygdomme i nedre ekstremiteter, neurologiske lidelser, kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, der påvirker gangkapacitet, effektivitet og udholdenhed)
    2. Alvorlig synsnedsættelse eller svimmelhed, der øger risikoen for fald

  • Slag

    1. Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, anamnese med kongestiv hjertesvigt, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter)
    2. Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
    3. Anamnese med hjernerystelse i de sidste 6 måneder
    4. Anamnese med uforklarlig, tilbagevendende hovedpine, epilepsi/anfald/kraniebrud eller kraniemangel
    5. Eksisterende neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samsung Hip Assist v1
gangrehabilitering med Samsung Hip Assist v1 10 sessioner (5 sessioner - løbebånds gangtræning / 5 sessioner - overjordiske gangtræning), 30 min pr. session
Enhed: gangrehabilitering med Samsung Hip Assist v1
Deltagerne vil deltage i 10 sessioner med gangrehabilitering med Samsung Hip Assist v1 (5-sessions-løbebånds-gangtræning / 5-sessions-overground-gangtræning), 30 minutter pr.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gangtræning
gangrehabilitering uden Samsung Hip Assist v1 10 sessioner (5 sessioner - løbebånds gangtræning / 5 sessioner - overjordiske gangtræning), 30 min pr. session
Andet: gangrehabilitering uden Samsung Hip Assist v1
Deltagerne vil deltage i 10 sessioner med gangrehabilitering uden Samsung Hip Assist v1 (5-sessions-løbebånds-gangtræning / 5-sessions-overground-gangtræning), 30 minutter pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meters gangtest fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Mål af selvvalgte hastigheder ved at måle den tid det tager en person at gå 10 meter. For at udføre testen går patienten 10 meter (33 fod), og tiden måles, når den forreste fod krydser startlinjen og mållinjen. Instruktionerne er: "Gå venligst denne distance i dit normale tempo, når jeg siger gå."
session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
BBS er et objektivt mål med 14 punkter designet til at vurdere statisk balance og faldrisiko i voksne populationer og er et velaccepteret mål i slagtilfældelitteraturen. De funktionelle aktiviteter, der vurderes, omfatter siddende og stående balance under forflytninger, ændret støttegrundlag, rækkevidde, drejning, åbne og lukkede øjne.
session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Tinetti præstationsorienteret mobilitetsvurdering (POMA)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Opgaveorienteret resultatmål, der vurderer gang- og balanceevne, er sammensat af en 9-elements gangdel (POMA-G) og 7-item balancedel (POMA-B).
session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Modificeret Bathel-indeks (MBI)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
MBI er et mål for dagligdagens aktiviteter, som viser graden af ​​en patients uafhængighed af enhver assistance. Den dækker 10 funktionsdomæner (aktiviteter): tarmkontrol, blærekontrol samt hjælp til pleje, toiletbrug, fodring, forflytninger, gåture, påklædning, trappeopgang og badning.
session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Fugl-Meyer vurdering for underekstremitet (FMA)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling.
session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Fall Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Fall Efficacy Scale (FES) er et spørgeskema med 10 punkter designet til at give tillid til deres evne til at udføre 10 daglige opgaver uden at falde som en indikator for, hvordan ens frygt for at falde påvirker den fysiske ydeevne. Hver vare bedømmes fra 1 ("meget sikker") til 10 ("slet ikke sikker"), og vurderingerne pr. element tilføjes for at generere en samlet samlet score.
session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Manuel muskeltestning (MMT) er en procedure til evaluering af individuelle musklers og muskelgruppers funktion og styrke baseret på den effektive udførelse af en bevægelse i forhold til tyngdekraften og manuel modstand.
session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)
Range of Motion (ROM) test er måling af bevægelse omkring et specifikt led eller kropsdel.
session 0 (indledende besøg); session 11 (ved ca. 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samsung Electronics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (SKØN)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-05-013-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner