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Analyse du schéma de marche et faisabilité de l'entraînement à la marche avec un robot d'assistance à la marche chez les patients victimes d'AVC et les personnes âgées

8 avril 2019 mis à jour par: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Analyse du schéma de marche et faisabilité de l'entraînement à la marche avec un robot d'assistance à la marche nouvellement développé chez les patients victimes d'AVC et les adultes âgés

Le but de cette étude était d'étudier les effets du nouveau robot portable d'assistance à la hanche développé par Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Corée) pour la rééducation de la marche chez les adultes âgés et les patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisé, deux groupes de traitement

Nombre de sujets : 54 sujets (n=27 par groupe)

Groupe 1 : rééducation de la marche avec robot d'assistance à la hanche / 10 séances (5 séances - entraînement à la marche sur tapis roulant / 5 séances - entraînement à la marche en surface), 30 min par séance

Groupe 2 : rééducation de la marche sans robot d'assistance à la hanche / 10 séances (5 séances - entraînement à la marche sur tapis roulant / 5 séances - entraînement à la marche en surface), 30 min par séance

L'objectif principal est de démontrer les effets du robot d'assistance de la hanche sur les paramètres spatio-temporels mesurés par un système de capture de mouvement (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), les modèles d'activation musculaire mesurés par électromyographie de surface (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, USA), les paramètres de coût de l'énergie métabolique mesurés par un système métabolique cardiopulmonaire portable (Cosmed K4B2, Rome, Italie) et la distribution de la pression du pied mesurée par le système F-Scan Mobile (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA).

L'objectif secondaire est de démontrer les effets du robot d'assistance à la hanche sur l'amélioration de la fonction motrice évaluée par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), l'évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti (POMA), la version coréenne de l'indice de Bathel modifié (K-MBI), l'échelle de Rankin modifiée (MRS) , Functional Ambulation Classification (FAC), évaluation de Fugl-Meyer pour les membres inférieurs (FMA), version coréenne Fall Efficacy Scale (K-FES), Manual Muscle Test (MMT) et Range of Motion (ROM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés

    1. Âge : entre 65 et 84 ans
    2. les adultes âgés qui n'avaient pas d'anomalies neurologiques ou musculo-squelettiques affectant la marche
    3. Capacité à marcher au moins 10 m indépendamment des dispositifs d'assistance
    4. Performances physiques élevées (SPPB > 7)
    5. Le sujet est prêt à être randomisé dans le groupe témoin ou le groupe de traitement

  • Accident vasculaire cérébral

    1. Âge : entre 50 et 84 ans
    2. ≥ 3 mois après l'AVC
    3. Capacité à marcher au moins 10 m indépendamment des dispositifs d'assistance
    4. Fonction de marche adéquate (FAC > 3)
    5. Approbation du médecin pour la participation des patients
    6. Le sujet est prêt à être randomisé dans le groupe témoin ou le groupe de traitement

Critère d'exclusion:

  • Adultes âgés

    1. Antécédents de maladies (par ex. maladies orthopédiques des membres inférieurs, troubles neurologiques, maladies cardiovasculaires, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée qui affectent la capacité de marche, l'efficacité et l'endurance)
    2. Déficience visuelle grave ou étourdissements qui augmentent le risque de chutes

  • Accident vasculaire cérébral

    1. Maladies cardiaques graves (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques graves et instables documentées, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, angine ou dyspnée au repos ou lors des activités de la vie quotidienne)
    2. Maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire avancée
    3. Antécédents de commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois
    4. Antécédents de maux de tête récurrents inexpliqués, d'épilepsie/convulsions/fractures du crâne ou déficits crâniens
    5. Troubles neurologiques préexistants tels que la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose en plaques (SEP), la démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Assistance à la hanche Samsung v1
rééducation de la marche avec Samsung Hip Assist v1 10 séances (5 séances - entraînement à la marche sur tapis roulant / 5 séances - entraînement à la marche en surface), 30 min par séance
Dispositif: rééducation de la marche avec Samsung Hip Assist v1
Les participants participeront à 10 séances de rééducation de la marche avec Samsung Hip Assist v1 (5 séances d'entraînement à la marche sur tapis roulant / 5 séances d'entraînement à la marche au sol), 30 minutes par séance
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement conventionnel à la marche
rééducation de la marche sans Samsung Hip Assist v1 10 séances (5 séances - entraînement à la marche sur tapis roulant / 5 séances - entraînement à la marche en surface), 30 min par séance
Autre: rééducation de la marche sans Samsung Hip Assist v1
Les participants participeront à 10 séances de rééducation de la marche sans Samsung Hip Assist v1 (5 séances d'entraînement à la marche sur tapis roulant / 5 séances d'entraînement à la marche au sol), 30 minutes par séance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test de marche de 10 mètres par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche
Délai: séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Mesure des vitesses auto-sélectionnées en mesurant le temps qu'il faut à un individu pour marcher 10 mètres. Pour effectuer le test, le patient marche 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée. Les instructions sont les suivantes : "Veuillez parcourir cette distance à votre rythme normal lorsque je vous dirai d'y aller."
séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Le BBS est une mesure objective en 14 points conçue pour évaluer l'équilibre statique et le risque de chute chez les populations adultes et est une mesure bien acceptée dans la littérature sur les accidents vasculaires cérébraux. Les activités fonctionnelles évaluées comprennent l'équilibre assis et debout pendant les transferts, la modification de la base d'appui, l'extension, la rotation, les yeux ouverts et fermés.
séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Évaluation de la mobilité axée sur la performance Tinetti (POMA)
Délai: séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
La mesure des résultats axée sur les tâches qui évalue la capacité de marche et d'équilibre est composée d'une partie de marche en 9 éléments (POMA-G) et d'une partie d'équilibre en 7 éléments (POMA-B).
séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Indice de Bathel modifié (MBI)
Délai: séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Le MBI est une mesure des activités de la vie quotidienne, qui montre le degré d'indépendance d'un patient vis-à-vis de toute assistance. Il couvre 10 domaines de fonctionnement (activités) : contrôle des intestins, contrôle de la vessie, ainsi que l'aide à la toilette, à l'utilisation des toilettes, à l'alimentation, aux transferts, à la marche, à l'habillage, à la montée des escaliers et au bain.
séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Échelle de Rankin modifiée (EMR)
Délai: séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel.
séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Évaluation de Fugl-Meyer pour les membres inférieurs (FMA)
Délai: séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement.
séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
L'échelle d'efficacité des chutes (FES) est un questionnaire en 10 items conçu pour évaluer la confiance dans leur capacité à effectuer 10 tâches quotidiennes sans tomber comme un indicateur de l'impact de la peur de tomber sur les performances physiques. Chaque élément est noté de 1 ("très confiant") à 10 ("pas confiant du tout"), et les notes par élément sont ajoutées pour générer un score total récapitulatif.
séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Test musculaire manuel (MMT)
Délai: séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Le test musculaire manuel (MMT) est une procédure d'évaluation de la fonction et de la force de muscles individuels et de groupes musculaires basée sur la performance effective d'un mouvement par rapport aux forces de gravité et de résistance manuelle.
séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)
Le test d'amplitude de mouvement (ROM) est la mesure du mouvement autour d'une articulation ou d'une partie du corps spécifique.
séance 0 (première visite); session 11 (à environ 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Samsung Electronics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-05-013-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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