歩行支援ロボットを用いた脳卒中患者および高齢者の歩行パターン解析と歩行訓練の実現可能性
2019年4月8日 更新者：Yun-Hee Kim、Samsung Medical Center
脳卒中患者や高齢者の歩行パターン解析と新開発歩行補助ロボットによる歩行訓練の実現可能性
この研究の目的は、Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd.、韓国) によって開発された、高齢者および脳卒中患者の歩行リハビリテーションに対する新しいウェアラブル股関節アシスト ロボットの効果を調査することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
無作為化された 2 つの治療グループ
被験者数 : 54 被験者 (各群 n=27)
グループ 1 : 股関節アシスト ロボットによる歩行リハビリテーション / 10 セッション (5 セッション - トレッドミル歩行トレーニング / 5 セッション - 地上歩行トレーニング)、1 セッション 30 分
グループ 2 : 股関節アシスト ロボットを使用しない歩行リハビリテーション / 10 セッション (5 セッション - トレッドミル歩行トレーニング / 5 セッション - 地上歩行トレーニング)、1 セッション 30 分
主な目的は、モーション キャプチャ システム (モーション アナリシス コーポレーション、カリフォルニア州サンタローザ) によって測定された時空間パラメータ、表面筋電図 (sEMG) によって測定された筋肉活性化パターン (Noraxon Inc.、スコッツデール) に対する股関節アシスト ロボットの効果を実証することです。 、アリゾナ州、米国）、ポータブル心肺代謝システム（Cosmed K4B2、ローマ、イタリア）によって測定された代謝エネルギーコストパラメーター、およびF-Scan Mobileシステム（Tekscan Inc.、サウスボストン、マサチューセッツ州、米国）によって測定された足圧分布。
副次的な目的は、バーグ バランス スケール (BBS)、ティネッティ パフォーマンス オリエンテッド モビリティ アセスメント (POMA)、韓国版修正バセル指数 (K-MBI)、修正ランキン スケール (MRS) によって評価された運動機能改善に対する股関節アシスト ロボットの効果を実証することです。 、機能的歩行分類 (FAC)、下肢のフーグル・マイヤー評価 (FMA)、韓国語版落下有効性尺度 (K-FES)、手動筋力テスト (MMT) および可動域 (ROM)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
高齢者
- 年齢：65～84歳
- 歩行に影響を与える神経学的または筋骨格系の異常のない高齢者
- 補助具に関係なく、10m以上歩くことができる
- 高レベルの身体能力 (SPPB > 7)
- -被験者は対照群または治療群に無作為化されることをいとわない
脳卒中
- 年齢：50～84歳
- 脳卒中後 3 か月以上
- 補助具に関係なく、10m以上歩くことができる
- 十分な歩行機能 (FAC > 3)
- 患者の参加に対する医師の承認
- -被験者は対照群または治療群に無作為化されることをいとわない
除外基準:
高齢者
- 任意の疾患の病歴 (例: 下肢の整形外科疾患、神経疾患、心血管疾患、心不全、歩行能力、効率、および持久力に影響を与える制御されていない高血圧)
- 転倒のリスクを高める重度の視覚障害またはめまい
脳卒中
- -深刻な心臓の状態（3か月以内の心筋梗塞または心臓手術のための入院、うっ血性心不全の病歴、文書化された深刻で不安定な心不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時または日常生活動作中の呼吸困難）
- 進行した肝臓、腎臓、心臓、または肺の病気
- -過去6か月の脳震盪の履歴
- 原因不明の再発性の頭痛、てんかん/発作/頭蓋骨骨折または頭蓋骨欠損の病歴
- パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多発性硬化症（MS）、認知症などの既存の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サムスン ヒップアシスト v1
Samsung Hip Assist v1 による歩行リハビリテーション 10 セッション (5 セッション - トレッドミル歩行トレーニング / 5 セッション - 地上歩行トレーニング)、セッションあたり 30 分
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参加者は、Samsung Hip Assist v1 を使用した 10 セッションの歩行リハビリテーションに参加します (5 セッション - トレッドミル歩行トレーニング / 5 セッション - 地上歩行トレーニング)、セッションあたり 30 分
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の歩行訓練
Samsung Hip Assist v1 なしの歩行リハビリテーション 10 セッション (5 セッション - トレッドミル歩行トレーニング / 5 セッション - 地上歩行トレーニング)、セッションあたり 30 分
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参加者は、Samsung Hip Assist v1 なしで 10 セッションの歩行リハビリテーションに参加します (5 セッション - トレッドミル歩行トレーニング / 5 セッション - 地上歩行トレーニング)、セッションあたり 30 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度のベースラインからの 10 メートル歩行テストの変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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個人が 10 メートル歩くのにかかる時間を測定することにより、自分で選択した速度を測定します。
テストを実行するために、患者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間が測定されます。
指示は、「私が行くと言ったら、通常のペースでこの距離を歩いてください」です。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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BBS は、成人集団の静的バランスと転倒リスクを評価するために設計された 14 項目の客観的尺度であり、脳卒中の文献で広く受け入れられている尺度です。
評価される機能的活動には、移動中の座位と立位のバランス、支持基盤の変化、手を伸ばす、向きを変える、目を開けたり閉じたりすることが含まれます。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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Tinetti パフォーマンス志向モビリティ評価 (POMA)
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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歩行とバランス能力を評価するタスク指向のアウトカム尺度は、9 項目の歩行部分 (POMA-G) と 7 項目のバランス部分 (POMA-B) で構成されます。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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修正バセル指数 (MBI)
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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MBI は、日常生活動作の尺度であり、患者があらゆる支援から独立している度合いを示します。
機能（活動）の 10 の領域を網羅しています。排便管理、排尿管理、身だしなみ、トイレの使用、食事、移乗、歩行、着替え、階段の上り下り、入浴の補助です。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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修正ランキン尺度 (MRS)
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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機能的歩行分類 (FAC)
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。
この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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下肢のFugl-Meyer評価（FMA）
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
これは、疾患の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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フォールエフィカシースケール (FES)
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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Fall Efficacy Scale (FES) は 10 項目の質問票で、転倒の恐れが身体能力にどのように影響するかを示す指標として、転倒することなく 10 の日常業務を遂行する能力に対する自信を設計しています。
各項目は 1 (「非常に自信がある」) から 10 (「まったく自信がない」) まで評価され、項目ごとの評価が加算されて合計スコアが生成されます。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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手動筋力テスト (MMT)
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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マニュアル マッスル テスト (MMT) は、重力と手の抵抗力に関連した動作の効果的なパフォーマンスに基づいて、個々の筋肉と筋肉群の機能と強度を評価する手順です。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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可動域 (ROM)
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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可動域 (ROM) テストは、特定の関節または体の部分の周りの動きの測定です。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 11 (約 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月2日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。