Análisis de patrones de marcha y viabilidad del entrenamiento de la marcha con un robot de asistencia para caminar en pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores
8 de abril de 2019 actualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Análisis de patrones de marcha y viabilidad del entrenamiento de la marcha con un robot de asistencia para caminar recientemente desarrollado en pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores
El propósito de este estudio fue investigar los efectos del nuevo robot de asistencia de cadera portátil desarrollado por el Instituto de Tecnología Avanzada de Samsung (Samsung Electronics Co, Ltd., Corea) para la rehabilitación de la marcha en adultos mayores y pacientes con accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Aleatorizado, dos grupos de tratamiento
Número de Sujetos: 54 sujetos (n=27 por grupo)
Grupo 1: rehabilitación de la marcha con robot de asistencia de cadera / 10 sesiones (5 sesiones - entrenamiento de la marcha en cinta rodante / 5 sesiones - entrenamiento de la marcha sobre el suelo), 30 min por sesión
Grupo 2: rehabilitación de la marcha sin robot de asistencia de cadera / 10 sesiones (5 sesiones - entrenamiento de la marcha en cinta rodante / 5 sesiones - entrenamiento de la marcha sobre el suelo), 30 min por sesión
El objetivo principal es demostrar los efectos del robot de asistencia de cadera en los parámetros espacio-temporales medidos por el sistema de captura de movimiento (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EE. UU.), los patrones de activación muscular medidos por electromiografía de superficie (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, EE. UU.), los parámetros de costo de energía metabólica medidos por el sistema metabólico cardiopulmonar portátil (Cosmed K4B2, Roma, Italia) y la distribución de la presión del pie medida por el sistema F-Scan Mobile (Tekscan Inc., South Boston, MA, EE. UU.).
El objetivo secundario es demostrar los efectos del robot de asistencia de cadera en la mejora de la función motora evaluada por la escala de equilibrio de Berg (BBS), la evaluación de movilidad orientada al rendimiento de Tinetti (POMA), el índice de Bathel modificado de la versión coreana (K-MBI), la escala de Rankin modificada (MRS) , Clasificación de deambulación funcional (FAC), Evaluación de Fugl-Meyer para extremidades inferiores (FMA), Escala de eficacia de caídas versión coreana (K-FES), Prueba muscular manual (MMT) y Rango de movimiento (ROM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores
- Edad: entre 65 y 84 años
- adultos mayores que no tenían anomalías neurológicas o musculoesqueléticas que afectaran la marcha
- Capacidad para caminar al menos 10 m independientemente de los dispositivos de asistencia
- Altos niveles de rendimiento físico (SPPB > 7)
- El sujeto está dispuesto a ser aleatorizado al grupo de control o al grupo de tratamiento
Ataque
- Edad: entre 50 y 84 años
- ≥ 3 meses después del accidente cerebrovascular
- Capacidad para caminar al menos 10 m independientemente de los dispositivos de asistencia
- Función de marcha adecuada (FAC > 3)
- Aprobación del médico para la participación del paciente
- El sujeto está dispuesto a ser aleatorizado al grupo de control o al grupo de tratamiento
Criterio de exclusión:
Adultos mayores
- Antecedentes de cualquier enfermedad (p. enfermedades ortopédicas de las extremidades inferiores, trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada que afecta la capacidad para caminar, la eficiencia y la resistencia)
- Deficiencia visual grave o mareos que aumentan el riesgo de caídas
Ataque
- Afecciones cardíacas graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria)
- Enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada
- Antecedentes de conmoción cerebral en los últimos 6 meses
- Antecedentes de dolores de cabeza recurrentes e inexplicables, epilepsia/convulsiones/fracturas de cráneo o déficits craneales
- Trastornos neurológicos preexistentes como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis múltiple (EM), la demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Asistente de cadera Samsung v1
rehabilitación de la marcha con Samsung Hip Assist v1 10 sesiones (5 sesiones - entrenamiento de marcha en cinta rodante / 5 sesiones - entrenamiento de marcha sobre el suelo), 30 min por sesión
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Los participantes participarán en 10 sesiones de rehabilitación de la marcha con Samsung Hip Assist v1 (5 sesiones de entrenamiento de marcha en cinta rodante / 5 sesiones de entrenamiento de marcha sobre el suelo), 30 minutos por sesión
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de la marcha convencional
rehabilitación de la marcha sin Samsung Hip Assist v1 10 sesiones (5 sesiones - entrenamiento de marcha en cinta rodante / 5 sesiones - entrenamiento de marcha sobre el suelo), 30 min por sesión
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Los participantes participarán en 10 sesiones de rehabilitación de la marcha sin Samsung Hip Assist v1 (5 sesiones de entrenamiento de marcha en cinta rodante / 5 sesiones de entrenamiento de marcha sobre el suelo), 30 minutos por sesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros desde el inicio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Medida de velocidades autoseleccionadas midiendo el tiempo que tarda un individuo en caminar 10 metros.
Para realizar la prueba, el paciente camina 10 metros (33 pies) y se mide el tiempo cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de meta.
Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia a su ritmo normal cuando le diga que vaya".
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sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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El BBS es una medida objetiva de 14 ítems diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas y es una medida bien aceptada en la literatura sobre accidentes cerebrovasculares.
Las actividades funcionales que se evalúan incluyen el equilibrio sentado y de pie durante las transferencias, alteración de la base de apoyo, alcance, giro, ojos abiertos y cerrados.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Evaluación de la movilidad orientada al rendimiento de Tinetti (POMA)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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La medida de resultado orientada a la tarea que evalúa la capacidad de marcha y equilibrio se compone de una porción de marcha de 9 ítems (POMA-G) y una porción de equilibrio de 7 ítems (POMA-B).
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sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Índice de Bathel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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El MBI es una medida de las actividades de la vida diaria, que muestra el grado de independencia de un paciente de cualquier asistencia.
Cubre 10 dominios de funcionamiento (actividades): control intestinal, control de la vejiga, así como ayuda para arreglarse, usar el baño, alimentarse, trasladarse, caminar, vestirse, subir escaleras y bañarse.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Evaluación de Fugl-Meyer para extremidades inferiores (FMA)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Fall Efficacy Scale (FES) es un cuestionario de 10 elementos diseñado para confiar en su capacidad para realizar 10 tareas diarias sin caerse como un indicador de cómo el miedo a caer afecta el rendimiento físico.
Cada elemento se califica de 1 ("muy seguro") a 10 ("nada seguro"), y las calificaciones por elemento se agregan para generar un puntaje total resumido.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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La prueba muscular manual (MMT) es un procedimiento para la evaluación de la función y la fuerza de músculos individuales y grupos de músculos basados en la ejecución efectiva de un movimiento en relación con las fuerzas de la gravedad y la resistencia manual.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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La prueba de rango de movimiento (ROM) es la medición del movimiento alrededor de una articulación o parte del cuerpo específica.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 11 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-05-013-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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