Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ модели походки и возможность обучения походке с помощью робота-помощника при ходьбе у пациентов с инсультом и пожилых людей

8 апреля 2019 г. обновлено: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Анализ модели походки и возможность обучения походке с помощью недавно разработанного робота-помощника при ходьбе у пациентов с инсультом и пожилых людей

Целью данного исследования было изучение влияния нового носимого робота-помощника, разработанного передовым технологическим институтом Samsung (Samsung Electronics Co, Ltd., Корея), на восстановление ходьбы у пожилых людей и пациентов, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированные, две лечебные группы

Количество субъектов: 54 субъекта (n=27 в группе)

Группа 1: реабилитация ходьбы с помощью робота-ассистента бедра / 10 сеансов (5 сеансов — тренировка ходьбы на беговой дорожке / 5 сеансов — тренировка ходьбы по земле), 30 минут на сеанс

Группа 2: реабилитация ходьбы без робота-помощника / 10 сеансов (5 сеансов — тренировка ходьбы на беговой дорожке / 5 сеансов — тренировка ходьбы по земле), 30 минут на сеанс

Основная цель — продемонстрировать влияние робота-помощника на пространственно-временные параметры, измеренные с помощью системы захвата движения (Motion Analysis Corporation, Санта-Роза, Калифорния, США), паттерны мышечной активации, измеренные с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) (Noraxon Inc., Скоттсдейл). , Аризона, США), параметры затрат метаболической энергии, измеренные портативной сердечно-легочной метаболической системой (Cosmed K4B2, Рим, Италия), и распределение давления на стопу, измеренное системой F-Scan Mobile (Tekscan Inc., Южный Бостон, Массачусетс, США).

Вторичная цель — продемонстрировать влияние робота-помощника на улучшение двигательной функции, оцениваемое по шкале баланса Берга (BBS), оценке мобильности, ориентированной на производительность Тинетти (POMA), корейской версии модифицированного индекса Бателя (K-MBI), модифицированной шкалы Рэнкина (MRS). , Классификация функциональной ходьбы (FAC), оценка Фугля-Мейера для нижних конечностей (FMA), корейская версия шкалы эффективности падения (K-FES), ручной мышечный тест (MMT) и диапазон движений (ROM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди

    1. Возраст: от 65 до 84 лет
    2. пожилые люди, у которых не было неврологических или скелетно-мышечных аномалий, влияющих на походку
    3. Способность пройти не менее 10 м независимо от вспомогательных устройств
    4. Высокий уровень физической работоспособности (SPB > 7)
    5. Субъект желает быть рандомизированным в контрольную группу или группу лечения

  • Гладить

    1. Возраст: от 50 до 84 лет
    2. ≥ 3 месяцев после инсульта
    3. Способность пройти не менее 10 м независимо от вспомогательных устройств
    4. Адекватная функция ходьбы (FAC > 3)
    5. Разрешение врача на участие пациента
    6. Субъект желает быть рандомизированным в контрольную группу или группу лечения

Критерий исключения:

  • Пожилые люди

    1. Любые заболевания в анамнезе (напр. ортопедические заболевания нижних конечностей, неврологические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, влияющие на способность ходить, эффективность и выносливость)
    2. Тяжелые нарушения зрения или головокружение, увеличивающие риск падений

  • Гладить

    1. Серьезные сердечные заболевания (госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, стенокардия или одышка в покое или во время повседневной деятельности)
    2. Запущенное заболевание печени, почек, сердца или легких
    3. История сотрясения мозга за последние 6 месяцев
    4. История необъяснимых повторяющихся головных болей, эпилепсии/припадков/переломов черепа или дефектов черепа
    5. Ранее существовавшие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз (РС), деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Samsung Hip Assist v1
реабилитация ходьбы с помощью Samsung Hip Assist v1 10 сеансов (5 сеансов — тренировка ходьбы на беговой дорожке / 5 сеансов — тренировка ходьбы по земле), 30 мин на сеанс
Устройство: реабилитация походки с помощью Samsung Hip Assist v1
Участники примут участие в 10 сеансах реабилитации ходьбы с помощью Samsung Hip Assist v1 (5 сеансов — тренировка ходьбы на беговой дорожке / 5 сеансов — тренировка ходьбы по земле), 30 минут на сеанс.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная тренировка походки
реабилитация ходьбы без Samsung Hip Assist v1 10 сеансов (5 сеансов - тренировка ходьбы на беговой дорожке / 5 сеансов - тренировка ходьбы по земле), 30 мин на сеанс
Другой: реабилитация походки без Samsung Hip Assist v1
Участники примут участие в 10 сеансах реабилитации ходьбы без Samsung Hip Assist v1 (5 сеансов - тренировка ходьбы на беговой дорожке / 5 сеансов - тренировка ходьбы над землей), 30 минут на сеанс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Измерение самостоятельно выбранной скорости путем измерения времени, которое требуется человеку, чтобы пройти 10 метров. Для выполнения теста пациент проходит 10 метров (33 фута) и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша. Инструкции таковы: «Пожалуйста, пройдите это расстояние в своем обычном темпе, когда я скажу идти».
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
BBS представляет собой объективную меру из 14 пунктов, предназначенную для оценки статического равновесия и риска падения у взрослых людей и хорошо принятую в литературе по инсульту. Оцениваемые функциональные действия включают равновесие сидя и стоя во время перемещений, изменение опорной базы, дотягивание руки, повороты, открытые и закрытые глаза.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Оценка мобильности Tinetti, ориентированная на производительность (POMA)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Ориентированная на задачу мера результата, которая оценивает походку и способность балансировать, состоит из части походки из 9 пунктов (POMA-G) и части баланса из 7 пунктов (POMA-B).
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Модифицированный индекс Бателя (MBI)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
MBI — это показатель активности повседневной жизни, который показывает степень независимости пациента от любой помощи. Он охватывает 10 областей функционирования (деятельности): контроль работы кишечника, контроль мочевого пузыря, а также помощь в уходе за собой, использовании туалета, кормлении, перемещении, ходьбе, одевании, подъеме по лестнице и купании.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Классификация функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению. Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Оценка Fugl-Meyer для нижних конечностей (FMA)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта. Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Шкала эффективности падения (FES)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Шкала эффективности падения (FES) представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для уверенности в своей способности выполнять 10 ежедневных задач без падений в качестве показателя того, как страх падения влияет на физическую работоспособность. Каждый пункт оценивается от 1 ("очень уверенно") до 10 ("совершенно не уверен"), и рейтинги по пунктам складываются для получения итогового общего балла.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Ручной мышечный тест (ММТ)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Мануальное мышечное тестирование (ММТ) — это процедура оценки функции и силы отдельных мышц и групп мышц, основанная на эффективном выполнении движения по отношению к силам тяжести и мануальному сопротивлению.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)
Тестирование диапазона движений (ROM) — это измерение движения вокруг определенного сустава или части тела.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 11 (примерно через 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Samsung Electronics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-05-013-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться