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Gangbildanalyse und Durchführbarkeit des Gangtrainings mit einem Gehassistenzroboter bei Schlaganfallpatienten und älteren Erwachsenen

8. April 2019 aktualisiert von: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Gangbildanalyse und Durchführbarkeit des Gangtrainings mit einem neu entwickelten Gehassistenzroboter bei Schlaganfallpatienten und älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen des neuen tragbaren Hüftunterstützungsroboters, der vom Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) entwickelt wurde, auf die Gangrehabilitation bei älteren Erwachsenen und Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiert, zwei Behandlungsgruppen

Anzahl der Probanden: 54 Probanden (n=27 pro Gruppe)

Gruppe 1: Gangrehabilitation mit Hüftassistenzroboter / 10 Sitzungen (5 Sitzungen - Laufband-Gangtraining / 5 Sitzungen - oberirdisches Gangtraining), 30 Minuten pro Sitzung

Gruppe 2: Gangrehabilitation ohne Hüftunterstützungsroboter / 10 Sitzungen (5 Sitzungen - Laufband-Gangtraining / 5 Sitzungen - oberirdisches Gangtraining), 30 Minuten pro Sitzung

Primäres Ziel ist es, die Auswirkungen des Hüftunterstützungsroboters auf räumlich-zeitliche Parameter, gemessen mit einem Bewegungserfassungssystem (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), Muskelaktivierungsmuster, gemessen mit Oberflächenelektromyographie (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, USA), metabolische Energiekostenparameter gemessen mit einem tragbaren kardiopulmonalen Stoffwechselsystem (Cosmed K4B2, Rom, Italien) und Fußdruckverteilung gemessen mit dem F-Scan Mobile System (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA).

Sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen des Hüftassistenzroboters auf die Verbesserung der motorischen Funktion zu demonstrieren, bewertet durch die Berg Balance Scale (BBS), die leistungsorientierte Mobilitätsbewertung von Tinetti (POMA), die koreanische Version des modifizierten Bathel-Index (K-MBI), die modifizierte Rankin-Skala (MRS). , Functional Ambulation Classification (FAC), Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA), koreanische Version Fall Efficacy Scale (K-FES), Manual Muscle Test (MMT) und Range of Motion (ROM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene

    1. Alter: zwischen 65 und 84 Jahren
    2. ältere Erwachsene, die keine neurologischen oder muskuloskelettalen Anomalien hatten, die den Gang beeinträchtigen
    3. Fähigkeit, unabhängig von Hilfsmitteln mindestens 10 m zu gehen
    4. Hohe körperliche Leistungsfähigkeit (SPPB > 7)
    5. Das Subjekt ist bereit, in die Kontrollgruppe oder die Behandlungsgruppe randomisiert zu werden

  • Schlaganfall

    1. Alter: zwischen 50 und 84 Jahren
    2. ≥ 3 Monate nach Schlaganfall
    3. Fähigkeit, unabhängig von Hilfsmitteln mindestens 10 m zu gehen
    4. Ausreichende Gangfunktion (FAC > 3)
    5. Ärztliche Zustimmung zur Patientenbeteiligung
    6. Das Subjekt ist bereit, in die Kontrollgruppe oder die Behandlungsgruppe randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene

    1. Vorgeschichte von Krankheiten (z. orthopädische Erkrankungen der unteren Extremitäten, neurologische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, der die Gehfähigkeit, Effizienz und Ausdauer beeinträchtigt)
    2. Schwere Sehbehinderung oder Schwindel, die das Sturzrisiko erhöhen

  • Schlaganfall

    1. Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Herzinsuffizienz in der Anamnese, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens)
    2. Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
    3. Geschichte der Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten
    4. Vorgeschichte von unerklärlichen, wiederkehrenden Kopfschmerzen, Epilepsie/Anfällen/Schädelbrüchen oder Schädeldefiziten
    5. Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Samsung Hip Assist v1
Gangrehabilitation mit Samsung Hip Assist v1 10 Sitzungen (5 Sitzungen – Laufband-Gangtraining / 5 Sitzungen – oberirdisches Gangtraining), 30 min pro Sitzung
Gerät: Gangrehabilitation mit Samsung Hip Assist v1
Die Teilnehmer nehmen an 10 Sitzungen zur Gangrehabilitation mit Samsung Hip Assist v1 teil (5 Sitzungen – Laufband-Gangtraining / 5 Sitzungen – oberirdisches Gangtraining), 30 Minuten pro Sitzung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Gangtraining
Gangrehabilitation ohne Samsung Hip Assist v1 10 Sitzungen (5 Sitzungen - Laufband-Gangtraining / 5 Sitzungen - oberirdisches Gangtraining), 30 min pro Sitzung
Sonstiges: Gangrehabilitation ohne Samsung Hip Assist v1
Die Teilnehmer nehmen an 10 Sitzungen der Gangrehabilitation ohne Samsung Hip Assist v1 teil (5 Sitzungen – Laufband-Gangtraining / 5 Sitzungen – oberirdisches Gangtraining), 30 Minuten pro Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehgeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Messung der selbstgewählten Geschwindigkeit durch Messen der Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Um den Test durchzuführen, geht der Patient 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: "Bitte gehen Sie diese Strecke in Ihrem normalen Tempo, wenn ich sage, gehen Sie."
Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Der BBS ist ein objektives Maß mit 14 Punkten zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen und ist ein in der Schlaganfallliteratur anerkanntes Maß. Zu den funktionellen Aktivitäten, die bewertet werden, gehören Gleichgewicht im Sitzen und Stehen während des Transfers, veränderte Stützbasis, Greifen, Drehen, Öffnen und Schließen der Augen.
Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Tinetti Leistungsorientierte Mobilitätsbewertung (POMA)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Das aufgabenorientierte Ergebnismaß, das die Gang- und Gleichgewichtsfähigkeit bewertet, besteht aus einem 9-Punkte-Gangteil (POMA-G) und einem 7-Punkte-Gleichgewichtsteil (POMA-B).
Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Modifizierter Bathel-Index (MBI)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Der MBI ist ein Maß für die Aktivitäten des täglichen Lebens, das den Grad der Unabhängigkeit eines Patienten von jeglicher Hilfe anzeigt. Es umfasst 10 Funktionsbereiche (Aktivitäten): Darmkontrolle, Blasenkontrolle sowie Hilfe bei der Körperpflege, Toilettenbenutzung, Fütterung, Transfers, Gehen, Ankleiden, Treppensteigen und Baden.
Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Funktionale Bewegungsklassifizierung (FAC)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Fugl-Meyer-Assessment für die untere Extremität (FMA)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen.
Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Fall-Wirksamkeitsskala (FES)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Fall Efficacy Scale (FES) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen in ihre Fähigkeit, 10 tägliche Aufgaben ohne Sturz auszuführen, als Indikator dafür entwickelt hat, wie sich die eigene Sturzangst auf die körperliche Leistungsfähigkeit auswirkt. Jeder Punkt wird von 1 („sehr zuversichtlich“) bis 10 („überhaupt nicht zuversichtlich“) bewertet, und die Bewertungen pro Punkt werden addiert, um eine zusammenfassende Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Der manuelle Muskeltest (MMT) ist ein Verfahren zur Beurteilung der Funktion und Kraft einzelner Muskeln und Muskelgruppen auf Basis der effektiven Ausführung einer Bewegung in Bezug auf die Schwerkraft und den manuellen Widerstand.
Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)
Der Range of Motion (ROM)-Test ist die Messung der Bewegung um ein bestimmtes Gelenk oder Körperteil herum.
Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 11 (nach ca. 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Samsung Electronics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-05-013-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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