Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise do Padrão de Marcha e Viabilidade do Treinamento de Marcha com um Robô Auxiliar de Caminhada em Pacientes com AVC e Idosos

8 de abril de 2019 atualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Análise do Padrão de Marcha e Viabilidade do Treinamento de Marcha com um Robô Auxiliar de Caminhada Recentemente Desenvolvido em Pacientes com AVC e Adultos Idosos

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do novo robô wearable hip assist desenvolvido pelo Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Coréia) para a reabilitação da marcha em adultos idosos e pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomizado, dois grupos de tratamento

Número de indivíduos: 54 indivíduos (n = 27 por grupo)

Grupo 1: reabilitação da marcha com robô hip assist / 10 sessões (5 sessões - treino de marcha em passadeira / 5 sessões - treino de marcha no solo), 30min por sessão

Grupo 2: reabilitação de marcha sem robô auxiliar de quadril / 10 sessões (5 sessões - treinamento de marcha em esteira / 5 sessões - treinamento de marcha no solo), 30min por sessão

O objetivo principal é demonstrar os efeitos do robô de assistência ao quadril em parâmetros espaço-temporais medidos pelo sistema de captura de movimento (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EUA), padrões de ativação muscular medidos por eletromiografia de superfície (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, EUA), parâmetros de gasto energético metabólico medidos pelo sistema metabólico cardiopulmonar portátil (Cosmed K4B2, Roma, Itália) e distribuição da pressão do pé medida pelo sistema F-Scan Mobile (Tekscan Inc., South Boston, MA, EUA).

O objetivo secundário é demonstrar os efeitos do robô auxiliar de quadril na melhora da função motora avaliada pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), avaliação de mobilidade orientada para o desempenho de Tinetti (POMA), índice de Bathel modificado da versão coreana (K-MBI), escala de Rankin modificada (MRS) , Classificação de deambulação funcional (FAC), avaliação de Fugl-Meyer para membros inferiores (FMA), versão coreana Fall Efficacy Scale (K-FES), teste muscular manual (MMT) e amplitude de movimento (ROM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos idosos

    1. Idade: entre 65 e 84 anos
    2. adultos idosos que não apresentavam anormalidades neurológicas ou musculoesqueléticas que afetassem a marcha
    3. Capacidade de caminhar pelo menos 10m, independentemente dos dispositivos de assistência
    4. Altos níveis de desempenho físico (SPPB > 7)
    5. O sujeito está disposto a ser randomizado para o grupo de controle ou o grupo de tratamento

  • AVC

    1. Idade: entre 50 e 84 anos
    2. ≥ 3 meses após o AVC
    3. Capacidade de caminhar pelo menos 10m, independentemente dos dispositivos de assistência
    4. Função de marcha adequada (FAC > 3)
    5. Aprovação do médico para a participação do paciente
    6. O sujeito está disposto a ser randomizado para o grupo de controle ou o grupo de tratamento

Critério de exclusão:

  • adultos idosos

    1. Histórico de qualquer doença (ex. doenças ortopédicas dos membros inferiores, distúrbios neurológicos, doenças cardiovasculares, insuficiência cardíaca, hipertensão descontrolada que afetam a capacidade de caminhada, eficiência e resistência)
    2. Deficiência visual grave ou tontura que aumenta o risco de quedas

  • AVC

    1. Condições cardíacas graves (hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e instáveis ​​documentadas, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante atividades da vida diária)
    2. Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada
    3. Histórico de concussão nos últimos 6 meses
    4. História de dores de cabeça inexplicadas e recorrentes, epilepsia/convulsões/fraturas cranianas ou déficits cranianos
    5. Distúrbios neurológicos preexistentes, como doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS), Esclerose Múltipla (EM), demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Samsung Hip Assist v1
reabilitação de marcha com Samsung Hip Assist v1 10 sessões (5 sessões - treino de marcha em passadeira / 5 sessões - treino de marcha no solo), 30 min por sessão
Dispositivo: reabilitação da marcha com o Samsung Hip Assist v1
Os participantes participarão de 10 sessões de reabilitação de marcha com Samsung Hip Assist v1 (5 sessões de treinamento de marcha em esteira / 5 sessões de treinamento de marcha no solo), 30 minutos por sessão
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de marcha convencional
reabilitação de marcha sem Samsung Hip Assist v1 10 sessões (5 sessões - treino de marcha em passadeira / 5 sessões - treino de marcha no solo), 30 min por sessão
Outro: reabilitação da marcha sem Samsung Hip Assist v1
Os participantes participarão de 10 sessões de reabilitação de marcha sem Samsung Hip Assist v1 (5 sessões de treinamento de marcha em esteira / 5 sessões de treinamento de marcha no solo), 30 minutos por sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caminhada de 10 metros da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
Medida de velocidades auto-selecionadas medindo o tempo que um indivíduo leva para caminhar 10 metros. Para realizar o teste, o paciente caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada. As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância em seu ritmo normal quando eu disser para ir."
sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
O BBS é uma medida objetiva de 14 itens projetada para avaliar o equilíbrio estático e o risco de queda em populações adultas e é uma medida bem aceita na literatura sobre AVC. As atividades funcionais avaliadas incluem equilíbrio sentado e em pé durante as transferências, base de apoio alterada, alcance, giro, olhos abertos e fechados.
sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
Avaliação de mobilidade orientada para o desempenho de Tinetti (POMA)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
A medida de resultado orientada para a tarefa que avalia a capacidade de marcha e equilíbrio é composta por uma porção de marcha de 9 itens (POMA-G) e uma porção de equilíbrio de 7 itens (POMA-B).
sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
Índice de Bathel modificado (MBI)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
O MBI é uma medida das atividades de vida diária, que mostra o grau de independência de um paciente de qualquer assistência. Abrange 10 domínios de funcionamento (atividades): controle intestinal, controle da bexiga, bem como ajuda na higiene pessoal, uso do banheiro, alimentação, transferências, caminhar, vestir-se, subir escadas e tomar banho.
sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
Escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
Classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
Avaliação de Fugl-Meyer para membros inferiores (FMA)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.
sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
Escala de Eficácia de Queda (FES)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
Fall Efficacy Scale (FES) é um questionário de 10 itens projetado para confiança em sua capacidade de realizar 10 tarefas diárias sem cair como um indicador de como o medo de cair afeta o desempenho físico. Cada item é classificado de 1 ("muito confiante") a 10 ("nada confiante"), e as classificações por item são adicionadas para gerar uma pontuação total resumida.
sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
Teste muscular manual (MMT)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
O teste muscular manual (MMT) é um procedimento para a avaliação da função e força de músculos individuais e grupos musculares com base no desempenho efetivo de um movimento em relação às forças de gravidade e resistência manual.
sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)
O teste de amplitude de movimento (ROM) é a medição do movimento em torno de uma articulação ou parte do corpo específica.
sessão 0 (visita inicial); sessão 11 (em aproximadamente 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Samsung Electronics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-05-013-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever