Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauspotilaiden ja iäkkäiden aikuisten kävelytapojen analyysi ja kävelyapurobotin avulla tapahtuvan kävelyharjoittelun toteutettavuus

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Kävelymallianalyysi ja kävelyharjoittelun toteutettavuus äskettäin kehitetyllä kävelyapurobotilla aivohalvauspotilailla ja iäkkäillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Samsung Advanced Institute of Technologyn (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) kehittämän uuden puettavan lonkkaapurobotin vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten ja aivohalvauspotilaiden kävelykuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksi hoitoryhmää

Kohteiden määrä : 54 koehenkilöä (n = 27 per ryhmä)

Ryhmä 1: kävelykuntoutus lonkka-apurobotilla / 10 harjoituskertaa (5 kertaa - juoksumaton kävelyharjoittelu / 5 harjoitusta - maanpäällinen kävelyharjoittelu), 30 min per istunto

Ryhmä 2: kävelykuntoutus ilman lonkka-apurobottia / 10 harjoituskertaa (5 kertaa - juoksumaton kävelyharjoittelu / 5 harjoitusta - maanpäällinen kävelyharjoittelu), 30 min per istunto

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa lonkkaapurobotin vaikutukset spatio-temporaalisiin parametreihin, jotka mitataan liikkeensieppausjärjestelmällä (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), lihasaktivaatiokuvioihin mitattuna pintaelektromyografialla (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale). , AZ, USA), aineenvaihdunnan energiakustannusparametrit mitattuna kannettavalla kardiopulmonaalisella aineenvaihduntajärjestelmällä (Cosmed K4B2, Rooma, Italia) ja jalkojen paineen jakautumista mitattuna F-Scan Mobile -järjestelmällä (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA).

Toissijaisena tavoitteena on osoittaa lonkkaapurobotin vaikutukset motoristen toimintojen parantamiseen Berg-tasapainoasteikolla (BBS), Tinetti suorituskykykeskeisen liikkuvuuden arvioinnilla (POMA), korealaisen version modifioidulla Bathel-indeksillä (K-MBI), modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS) arvioituna. , Functional Ambulation Classification (FAC), Fugl-Meyerin arviointi alaraajoille (FMA), korealainen versio Fall Efficacy Scale (K-FES), manuaalinen lihastesti (MMT) ja liikerata (ROM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkkäät aikuiset

    1. Ikä: 65-84 vuotta
    2. iäkkäät aikuiset, joilla ei ollut kävelyyn vaikuttavia neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia
    3. Kyky kävellä vähintään 10 metriä apuvälineistä riippumatta
    4. Korkea fyysinen suorituskyky (SPPB > 7)
    5. Koehenkilö on halukas satunnaistetuiksi kontrolliryhmään tai hoitoryhmään

  • Aivohalvaus

    1. Ikä: 50-84 vuotta
    2. ≥ 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
    3. Kyky kävellä vähintään 10 metriä apuvälineistä riippumatta
    4. Riittävä kävelytoiminto (FAC > 3)
    5. Lääkärin hyväksyntä potilaan osallistumiselle
    6. Koehenkilö on halukas satunnaistetuiksi kontrolliryhmään tai hoitoryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Iäkkäät aikuiset

    1. Aiempi sairaus (esim. alaraajojen ortopediset sairaudet, neurologiset sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, jotka vaikuttavat kävelykykyyn, tehokkuuteen ja kestävyyteen)
    2. Vaikea näkövamma tai huimaus, joka lisää kaatumisriskiä

  • Aivohalvaus

    1. Vakavat sydänsairaudet (sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, dokumentoidut vakavat ja epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai jokapäiväisen elämän aikana)
    2. Pitkälle edennyt maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus
    3. Aivotärähdyksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
    4. Aiempi selittämätön, toistuva päänsärky, epilepsia/kohtaukset/kallonmurtumat tai kallon vajaatoiminta
    5. Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), multippeliskleroosi (MS), dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Samsung Hip Assist v1
kävelykuntoutus Samsung Hip Assist v1:llä 10 harjoituskertaa (5 kertaa - juoksumaton kävelyharjoittelu / 5 istuntoa - maanpäällinen kävelyharjoittelu), 30 min per istunto
Laite: kävelyn kuntoutus Samsung Hip Assist v1:llä
Osallistujat osallistuvat 10:een kävelykuntoutusistuntoon Samsung Hip Assist v1:llä (5 istuntoa - juoksumaton kävelyharjoittelu / 5 istuntoa - maanpäällinen kävelyharjoittelu), 30 minuuttia per istunto
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kävelyharjoittelu
kävelykuntoutus ilman Samsung Hip Assist v1:tä 10 harjoituskertaa (5 kertaa - juoksumaton kävelyharjoittelu / 5 istuntoa - maanpäällinen kävelyharjoittelu), 30 min per istunto
Muut: kävelyn kuntoutus ilman Samsung Hip Assist v1
Osallistujat osallistuvat 10:een kävelykuntoutusistuntoon ilman Samsung Hip Assist v1:tä (5 harjoitusta - juoksumaton kävelyharjoittelu / 5 istuntoa - maan päällä tapahtuva kävelyharjoittelu), 30 minuuttia per istunto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa 10 metrin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Mittaa itse valitsemasi nopeudet mittaamalla aikaa, joka kuluu yksilöltä kävelemään 10 metriä. Testin suorittamiseksi potilas kävelee 10 metriä (33 jalkaa) ja aika mitataan, kun etujalka ylittää lähtöviivan ja maaliviivan. Ohjeet ovat: "Kävele tämä matka normaaliin tahtiin, kun sanon mennä."
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
BBS on 14 kohdan objektiivinen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisväestössä, ja se on hyvin hyväksytty mitta aivohalvauskirjallisuudessa. Arvioitavia toiminnallisia aktiviteetteja ovat istuminen ja seisominen tasapainossa siirtojen aikana, tukipohjan muuttuminen, kurkottaminen, kääntyminen, silmät auki ja kiinni.
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Tinetti suorituskykyorientoitunut liikkuvuusarviointi (POMA)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Tehtäväkeskeinen tulosmittari, joka arvioi kävelyä ja tasapainokykyä, koostuu 9-osan kävely-osuudesta (POMA-G) ja 7-osan tasapaino-osuudesta (POMA-B).
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Muokattu Bathel-indeksi (MBI)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
MBI on päivittäisen elämän toimintojen mitta, joka osoittaa potilaan riippumattomuuden asteen kaikesta avusta. Se kattaa 10 toiminta-aluetta (toimintoa): suolen hallinta, virtsarakon hallinta sekä apu hoitoon, wc-käyttöön, ruokkimiseen, siirtoihin, kävelyyn, pukeutumiseen, portaiden kiipeämiseen ja kylpemiseen.
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Modified Rankin Scale (MRS)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Functional Ambulation Classification (FAC)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Functional Ambulation Categories (FAC) on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä. Tämä 6-pisteinen asteikko arvioi liikkumisen tilaa määrittämällä, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessä riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei.
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Fugl-Meyerin arviointi alaraajoille (FMA)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin.
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Fall Efficacy Scale (FES)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Fall Efficacy Scale (FES) on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu heidän kykyynsä suorittaa 10 päivittäistä tehtävää putoamatta. Se osoittaa, kuinka putoamisen pelko vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn. Jokainen kohde on arvioitu 1:stä ("erittäin luottavainen") 10:een ("ei luottavainen ollenkaan"), ja tuotekohtaiset arviot lisätään yhteenvetokokonaispisteiden luomiseksi.
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Manuaalinen lihastesti (MMT)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Manuaalinen lihastestaus (MMT) on menetelmä yksittäisten lihasten ja lihasryhmien toiminnan ja voiman arvioimiseksi, joka perustuu liikkeen tehokkaaseen suoritukseen suhteessa painovoimiin ja manuaaliseen vastukseen.
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)
Liikealuetestaus (ROM) on liikkeen mittaaminen tietyn nivelen tai kehon osan ympärillä.
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 11 (noin 4 viikon kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Samsung Electronics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 2. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-05-013-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa