뇌졸중 환자 및 노인의 보행보조로봇을 이용한 보행패턴 분석 및 보행훈련의 타당성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 4월 8일 업데이트: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
본 연구는 삼성종합기술원(삼성전자㈜)에서 개발한 새로운 착용형 고관절 보조 로봇이 노인 및 뇌졸중 환자의 보행재활에 미치는 효과를 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 2개의 치료군
피험자 수 : 54명(그룹당 n=27명)
1그룹 : 고관절보조로봇을 이용한 보행재활 / 10회기(5회기 - 러닝머신 보행훈련 / 5회기 - 지상보행훈련), 회당 30분
2군 : 고관절 보조 로봇 없이 보행 재활 / 10회기(5회기 - 트레드밀 보행 훈련 / 5회기 - 지상 보행 훈련), 회당 30분
주요 목표는 모션 캡처 시스템(Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA)으로 측정한 시공간 매개변수, 표면 근전도(sEMG)(Noraxon Inc., Scottsdale)로 측정한 근육 활성화 패턴에 대한 고관절 보조 로봇의 효과를 입증하는 것입니다. , AZ, USA), 휴대용 심폐 대사 시스템(Cosmed K4B2, Rome, Italy)으로 측정한 대사 에너지 비용 매개변수 및 F-Scan Mobile 시스템(Tekscan Inc., South Boston, MA, USA)으로 측정한 발 압력 분포.
두 번째 목표는 BBS(Berg Balance Scale), POMA(Tinetti performance oriented mobility assessment), K-MBI(Modified Bathel index), MRS(Modified Rankin Scale)로 평가된 운동 기능 개선에 대한 고관절 보조 로봇의 효과를 입증하는 것입니다. , FAC(Functional Ambulation Classification), FMA(Fugl-Meyer assessment for lower extremity), K-FES(한국판 Fall Efficacy Scale), MMT(Manual Muscle Test) 및 ROM(Range of Motion).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
노인
- 연령: 65세에서 84세 사이
- 보행에 영향을 미치는 신경학적 또는 근골격계 이상이 없는 노인
- 보조 장치와 관계없이 최소 10m를 걸을 수 있는 능력
- 높은 수준의 물리적 성능(SPPB > 7)
- 피험자는 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
뇌졸중
- 연령: 50~84세
- ≥ 뇌졸중 후 3개월
- 보조 장치와 관계없이 최소 10m를 걸을 수 있는 능력
- 적절한 보행 기능(FAC > 3)
- 환자 참여에 대한 의사의 승인
- 피험자는 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
노인
- 모든 질병의 병력(예: 하지 정형외과 질환, 신경계 질환, 심혈관 질환, 심부전, 보행 능력, 효율성 및 지구력에 영향을 미치는 조절되지 않는 고혈압)
- 낙상 위험을 증가시키는 심각한 시각 장애 또는 현기증
뇌졸중
- 심각한 심장 상태(3개월 이내의 심근 경색 또는 심장 수술로 인한 입원, 울혈성 심부전의 병력, 문서화된 심각하고 불안정한 심장 부정맥, 비대성 심근병증, 중증 대동맥 협착증, 휴식 중 또는 일상 활동 중 협심증 또는 호흡곤란)
- 진행성 간, 신장, 심장 또는 폐 질환
- 지난 6개월 동안의 뇌진탕 병력
- 설명되지 않는 재발성 두통, 간질/발작/두개골 골절 또는 두개골 결함의 병력
- 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 다발성 경화증(MS), 치매와 같은 기존 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼성 힙 어시스트 v1
Samsung Hip Assist v1을 이용한 보행 재활 10회(5회 - 트레드밀 보행 훈련 / 5회 - 지상 보행 훈련), 회당 30분
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참가자는 Samsung Hip Assist v1(5세션-트레드밀 보행 훈련 / 5세션-지상 보행 훈련)을 사용하여 세션당 30분씩 10세션의 보행 재활에 참여하게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 보행 훈련
Samsung Hip Assist v1 없이 보행 재활 10회(5회 - 트레드밀 보행 훈련 / 5회 - 지상 보행 훈련), 회당 30분
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참가자는 Samsung Hip Assist v1 없이 보행 재활 10회(런닝머신 보행 훈련 5회 / 지상 보행 훈련 5회), 회당 30분씩 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도 기준선에서 10m 보행 테스트의 변화
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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개인이 10미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 스스로 선택한 속도를 측정합니다.
테스트를 수행하기 위해 환자는 10미터(33피트)를 걷고 앞발이 출발선과 결승선을 교차할 때 시간을 측정합니다.
지시 사항은 다음과 같습니다. "내가 가라고 하면 평소 속도로 이 거리를 걸어주세요."
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세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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BBS는 성인 인구의 정적 균형 및 낙상 위험을 평가하기 위해 고안된 14개 항목의 객관적인 측정이며 뇌졸중 문헌에서 잘 받아들여지는 측정입니다.
평가되는 기능적 활동에는 이동 중 앉고 서 있는 균형, 지지 기반 변경, 손 뻗기, 돌리기, 눈 뜨고 감기 등이 포함됩니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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Tinetti 성능 지향 이동성 평가(POMA)
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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보행과 균형능력을 평가하는 과제지향적 결과지표는 9항목 보행부분(POMA-G)과 7항목 균형부분(POMA-B)으로 구성된다.
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세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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수정 바델 지수(MBI)
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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MBI는 일상 생활 활동을 측정한 것으로 환자가 도움을 받지 않는 정도를 보여줍니다.
그것은 기능(활동)의 10개 영역을 다룹니다: 배변 조절, 방광 조절, 몸단장, 화장실 사용, 수유, 이동, 걷기, 옷 입기, 계단 오르기, 목욕에 대한 도움.
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세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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수정 순위 척도(MRS)
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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기능적 보행 분류(FAC)
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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FAC(Functional Ambulation Categories)는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다.
이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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하지(FMA)에 대한 Fugl-Meyer 평가
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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가을 효능 척도(FES)
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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낙상 효능 척도(FES)는 낙상에 대한 두려움이 신체적 성능에 미치는 영향을 나타내는 지표로 낙상 없이 10가지 일상 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감을 갖도록 고안된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 1("매우 자신 있음")에서 10("전혀 자신 없음")까지 등급이 매겨지고 항목별 등급이 추가되어 요약 총점을 생성합니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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수동 근육 검사(MMT)
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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수동 근육 검사(MMT)는 중력 및 수동 저항과 관련된 움직임의 효과적인 성능을 기반으로 개별 근육 및 근육 그룹의 기능 및 강도를 평가하는 절차입니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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동작 범위(ROM)
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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ROM(Range of Motion) 테스트는 특정 관절이나 신체 부위 주변의 움직임을 측정하는 것입니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 11(약 4주 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .