Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wzorca chodu i wykonalność treningu chodu z robotem wspomagającym chodzenie u pacjentów po udarze mózgu i osób starszych

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Analiza wzorca chodu i wykonalność treningu chodu z nowo opracowanym robotem wspomagającym chodzenie u pacjentów po udarze mózgu i osób starszych

Celem tego badania było zbadanie wpływu nowego, nadającego się do noszenia robota wspomagającego staw biodrowy, opracowanego przez Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) na rehabilitację chodu u osób starszych i pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, dwie grupy terapeutyczne

Liczba badanych: 54 badanych (n=27 na grupę)

Grupa 1 : rehabilitacja chodu z robotem biodrowym / 10 sesji (5 sesji - trening chodu na bieżni / 5 sesji - trening chodzenia po ziemi), 30 min na sesję

Grupa 2: rehabilitacja chodu bez robota biodrowego / 10 sesji (5 sesji - trening chodu na bieżni / 5 sesji - trening chodzenia po ziemi), 30 min na sesję

Głównym celem jest zademonstrowanie wpływu robota wspomagającego staw biodrowy na parametry czasoprzestrzenne mierzone systemem motion capture (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), wzorce aktywacji mięśni mierzone metodą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale) , AZ, USA), parametry metabolicznego kosztu energii mierzone przenośnym krążeniowo-oddechowym systemem metabolicznym (Cosmed K4B2, Rzym, Włochy) oraz rozkład nacisku stopy mierzony systemem F-Scan Mobile (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA).

Celem drugorzędnym jest zademonstrowanie wpływu robota wspomagającego staw biodrowy na poprawę funkcji motorycznych ocenianych za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS), oceny mobilności zorientowanej na wydajność Tinetti (POMA), wersji koreańskiej Zmodyfikowany wskaźnik Bathela (K-MBI), Zmodyfikowana skala Rankina (MRS) , funkcjonalną klasyfikację chodu (FAC), ocenę Fugla-Meyera dla kończyn dolnych (FMA), koreańską wersję skali skuteczności upadku (K-FES), manualny test mięśni (MMT) i zakres ruchu (ROM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w podeszłym wieku

    1. Wiek: od 65 do 84 lat
    2. osoby w podeszłym wieku, u których nie występowały nieprawidłowości neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na chód
    3. Zdolność do przejścia co najmniej 10 m niezależnie od urządzeń wspomagających
    4. Wysoki poziom sprawności fizycznej (SPPB > 7)
    5. Pacjent wyraża chęć losowego przydziału do grupy kontrolnej lub grupy leczonej

  • Udar

    1. Wiek: od 50 do 84 lat
    2. ≥ 3 miesiące po udarze
    3. Zdolność do przejścia co najmniej 10 m niezależnie od urządzeń wspomagających
    4. Odpowiednia funkcja chodu (FAC > 3)
    5. Zgoda lekarza na udział pacjenta
    6. Pacjent wyraża chęć losowego przydziału do grupy kontrolnej lub grupy leczonej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w podeszłym wieku

    1. Historia jakichkolwiek chorób (np. choroby ortopedyczne kończyn dolnych, zaburzenia neurologiczne, choroby sercowo-naczyniowe, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które wpływają na zdolność chodu, wydajność i wytrzymałość)
    2. Ciężkie zaburzenia widzenia lub zawroty głowy, które zwiększają ryzyko upadków

  • Udar

    1. Poważne choroby serca (hospitalizacja z powodu zawału serca lub operacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna lub duszność spoczynkowa lub podczas codziennych czynności)
    2. Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
    3. Historia wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Historia niewyjaśnionych, nawracających bólów głowy, epilepsji/napadów padaczkowych/złamań czaszki lub deficytów czaszki
    5. Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (MS), demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Samsung Hip Assist v1
rehabilitacja chodu z Samsung Hip Assist v1 10 sesji (5 sesji - trening chodu na bieżni / 5 sesji - trening chodzenia po ziemi), 30 min na sesję
Urządzenie: rehabilitacja chodu z Samsung Hip Assist v1
Uczestnicy wezmą udział w 10 sesjach rehabilitacji chodu z Samsung Hip Assist v1 (5 sesji - trening chodu na bieżni / 5 sesji - trening chodu na ziemi), 30 min na sesję
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjny trening chodu
rehabilitacja chodu bez Samsung Hip Assist v1 10 sesji (5 sesji - trening chodu na bieżni / 5 sesji - trening chodzenia po ziemi), 30 min na sesję
Inny: rehabilitacja chodu bez Samsung Hip Assist v1
Uczestnicy wezmą udział w 10 sesjach rehabilitacji chodu bez Samsung Hip Assist v1 (5 sesji - trening chodu na bieżni / 5 sesji - trening chodu naziemnego), 30 min na sesję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów od linii bazowej w prędkości chodu
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Zmierz wybraną przez siebie prędkość, mierząc czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów. Aby wykonać test, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzony jest czas, kiedy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety. Instrukcje brzmią: „Proszę przejść ten dystans w swoim normalnym tempie, kiedy mówię idź”.
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
BBS jest obiektywną miarą składającą się z 14 pozycji, zaprojektowaną do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadków w populacjach osób dorosłych i jest dobrze przyjętą miarą w piśmiennictwie dotyczącym udarów. Oceniane czynności funkcjonalne obejmują równowagę w pozycji siedzącej i stojącej podczas przenoszenia, zmienioną podstawę podparcia, sięganie, obracanie się, otwieranie i zamykanie oczu.
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Ocena mobilności zorientowana na wydajność Tinetti (POMA)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Zorientowana na zadanie miara wyników, która ocenia zdolność chodu i równowagi, składa się z 9-itemowej części dotyczącej chodu (POMA-G) i 7-itemowej części dotyczącej równowagi (POMA-B).
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Zmodyfikowany wskaźnik Bathela (MBI)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
MBI jest miarą czynności życia codziennego, która pokazuje stopień niezależności pacjenta od jakiejkolwiek pomocy. Obejmuje 10 domen funkcjonowania (czynności): kontrolę jelit, kontrolę pęcherza, a także pomoc w pielęgnacji, korzystaniu z toalety, karmieniu, przemieszczaniu, chodzeniu, ubieraniu, wchodzeniu po schodach i kąpieli.
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Ocena Fugla-Meyera dla kończyny dolnej (FMA)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia. Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Jest stosowany klinicznie i naukowo w celu określenia ciężkości choroby, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia.
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Skala skuteczności upadku (FES)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Fall Efficacy Scale (FES) to 10-punktowy kwestionariusz zaprojektowany z myślą o ich zdolności do wykonywania 10 codziennych zadań bez upadków jako wskaźnik tego, jak strach przed upadkiem wpływa na sprawność fizyczną. Każdy element jest oceniany w skali od 1 („bardzo pewny”) do 10 („w ogóle nie pewny”), a oceny poszczególnych elementów są dodawane w celu wygenerowania sumarycznego wyniku.
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Ręczny Test Mięśni (MMT)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Manualny test mięśni (MMT) to procedura oceny funkcji i siły poszczególnych mięśni i grup mięśniowych oparta na efektywnym wykonaniu ruchu w odniesieniu do sił grawitacji i oporu manualnego.
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)
Test zakresu ruchu (ROM) to pomiar ruchu wokół określonego stawu lub części ciała.
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 11 (w ok. 4 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Samsung Electronics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-05-013-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj