Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangmønsteranalyse og gjennomførbarhet av gangtrening med en gåassistentrobot hos slagpasienter og eldre voksne

8. april 2019 oppdatert av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Gangmønsteranalyse og gjennomførbarhet av gangtrening med en nyutviklet gåassistentrobot hos slagpasienter og eldre voksne

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av den nye bærbare hofteassistentroboten utviklet av Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) for gangrehabilitering hos eldre voksne og slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, to behandlingsgrupper

Antall emner: 54 emner (n=27 per gruppe)

Gruppe 1 : gangrehabilitering med hofteassistentrobot / 10 økter (5 økter - gangtrening på tredemølle / 5 økter - gangtrening over bakken), 30 minutter per økt

Gruppe 2 : gangrehabilitering uten hofteassistentrobot / 10 økter (5 økter - gangtrening på tredemølle / 5 økter - gangtrening over bakken), 30 minutter per økt

Primært mål er å demonstrere effektene av en hofteassistentrobot på spatio-temporale parametere målt ved hjelp av bevegelsesfangstsystem (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), muskelaktiveringsmønstre målt ved overflateelektromyografi (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, USA), metabolske energikostnadsparametere målt av bærbart kardiopulmonært metabolsk system (Cosmed K4B2, Roma, Italia) og fottrykksfordeling målt med F-Scan Mobile-systemet (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA).

Sekundært mål er å demonstrere effektene av en hofteassistentrobot på forbedring av motorisk funksjon evaluert av Berg Balance Scale (BBS), Tinetti ytelsesorientert mobilitetsvurdering (POMA), koreansk versjon Modified Bathel index (K-MBI), Modified Rankin Scale (MRS) , Functional Ambulation Classification (FAC), Fugl-Meyer-vurdering for nedre ekstremitet (FMA), koreansk versjon Fall Efficacy Scale (K-FES), Manuell Muskeltest (MMT) og Range of Motion (ROM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre voksne

    1. Alder: mellom 65 og 84 år
    2. eldre voksne som ikke hadde noen nevrologiske eller muskuloskeletale abnormiteter som påvirket gange
    3. Evne til å gå minst 10m uavhengig av hjelpeutstyr
    4. Høye nivåer av fysisk ytelse (SPPB > 7)
    5. Forsøkspersonen er villig til å bli randomisert til kontrollgruppen eller behandlingsgruppen

  • Slag

    1. Alder: mellom 50 og 84 år
    2. ≥ 3 måneder etter hjerneslag
    3. Evne til å gå minst 10m uavhengig av hjelpeutstyr
    4. Tilstrekkelig gangfunksjon (FAC > 3)
    5. Legegodkjenning for pasientmedvirkning
    6. Forsøkspersonen er villig til å bli randomisert til kontrollgruppen eller behandlingsgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre voksne

    1. Historie om sykdommer (f. ortopediske sykdommer i nedre ekstremiteter, nevrologiske lidelser, kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon som påvirker gangkapasitet, effektivitet og utholdenhet)
    2. Alvorlig synshemming eller svimmelhet som øker risikoen for fall

  • Slag

    1. Alvorlige hjertesykdommer (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter)
    2. Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
    3. Historie med hjernerystelse de siste 6 månedene
    4. Anamnese med uforklarlig, tilbakevendende hodepine, epilepsi/anfall/hodeskallebrudd eller hodepine
    5. Eksisterende nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samsung Hip Assist v1
gangrehabilitering med Samsung Hip Assist v1 10 økter (5 økter - gangtrening på tredemølle / 5 økter - gangtrening over bakken), 30 min per økt
Enhet: gangrehabilitering med Samsung Hip Assist v1
Deltakerne vil delta i 10 økter med gangrehabilitering med Samsung Hip Assist v1 (5 økter-gangtrening på tredemølle / 5 økter-gangtrening over bakken), 30 minutter per økt
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gangtrening
gangrehabilitering uten Samsung Hip Assist v1 10 økter (5 økter - gangtrening på tredemølle / 5 økter - gangtrening over bakken), 30 min per økt
Annen: gangrehabilitering uten Samsung Hip Assist v1
Deltakerne vil delta i 10 økter med gangrehabilitering uten Samsung Hip Assist v1 (5 økter-gangtrening på tredemølle / 5 økter-gangtrening over bakken), 30 minutter per økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10 meter gangtest fra baseline i ganghastighet
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Mål av selvvalgte hastigheter ved å måle tiden det tar en person å gå 10 meter. For å utføre testen går pasienten 10 meter (33 fot) og tiden måles når den fremste foten krysser startlinjen og mållinjen. Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
BBS er et 14-elements objektivt mål designet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko i voksne populasjoner og er et godt akseptert mål i hjerneslaglitteraturen. De funksjonelle aktivitetene som vurderes inkluderer sittende og stående balanse under forflytninger, endret støttegrunnlag, rekkevidde, vending, åpne og lukkede øyne.
økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Tinetti ytelsesorientert mobilitetsvurdering (POMA)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Oppgaveorientert resultatmål som vurderer gang- og balanseevne er sammensatt av en 9-elements gangdel (POMA-G) og 7-elements balansedel (POMA-B).
økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Modifisert Bathel-indeks (MBI)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
MBI er et mål på dagliglivets aktiviteter, som viser graden av pasientens uavhengighet fra all hjelp. Den dekker 10 funksjonsdomener (aktiviteter): tarmkontroll, blærekontroll, samt hjelp med stell, toalettbruk, fôring, forflytninger, gåing, påkledning, trapper og bading.
økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Fugl-Meyer vurdering for nedre ekstremitet (FMA)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling.
økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Fall Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Fall Efficacy Scale (FES) er et 10-elements spørreskjema designet for tillit til deres evne til å utføre 10 daglige oppgaver uten å falle som en indikator på hvordan ens frykt for å falle påvirker fysisk ytelse. Hvert element er rangert fra 1 ("svært selvsikker") til 10 ("ikke sikker i det hele tatt"), og vurderingene per element legges til for å generere en totalscore.
økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Manuell muskeltest (MMT)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Manuell muskeltesting (MMT) er en prosedyre for evaluering av funksjon og styrke til individuelle muskler og muskelgrupper basert på effektiv utførelse av en bevegelse i forhold til tyngdekreftene og manuell motstand.
økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)
Range of Motion (ROM)-testing er måling av bevegelse rundt et bestemt ledd eller kroppsdel.
økt 0 (første besøk); økt 11 (ved ca. 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Samsung Electronics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-05-013-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gangrehabilitering med Samsung Hip Assist v1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere