Bezpečnost a účinnost autologních SVF buněk při léčbě pacientů s osteoartrózou

Kritéria pro zařazení:

• Osteoartróza II. nebo III. stupně podle Kellgren-Lawrenceovy stupnice (stupeň K-L), jak byla diagnostikována pomocí rentgenového snímku se zátěží, kontroly lékařem a/nebo předoperační MRI.
• Subjekty studie musely selhat minimálně ve dvou konzervativních terapiích, pokrývajících období alespoň 3 měsíců.
• Subjekty studie musí být ochotny dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli postupů studie.
• Subjekty budou v dobrém zdravotním stavu (třída I-II ASA) s BMI < 35.
• Subjekty musí trpět bolestmi v koleni navzdory konzervativní terapii po dobu alespoň 3 měsíců.
• Subjekty s jednostranným onemocněním musí mít symptomatickou bolest kolene pomocí subškály WOMAC pro bolest.
• Subjekty musí mluvit, číst a rozumět anglicky.
• Subjekty musí být přiměřeně schopné vrátit se na vícenásobné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny udržovat antikoncepční léčbu po dobu trvání studie.
• Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
• Aktivní infekční onemocnění. U pacientů, o nichž je známo, že byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) a/nebo syfilis, bude poskytnuta odborná konzultace ohledně způsobilosti pacienta na základě infekčního stavu pacienta.
• Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
• Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
• Systolický krevní tlak (vleže na zádech) ≤ 90 mm Hg nebo vyšší než 180 mm Hg
• Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min;
• Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
• Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních pěti letech.
• Aktivní klinická infekce
• Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.