Sikkerhed og effektivitet af autologe SVF-celler til behandling af patienter med slidgigt

Inklusionskriterier:

• Grad II eller Grad III slidgigt ved hjælp af Kellgren-Lawrence karakterskala (K-L Grade) som diagnosticeret ved brug af vægtbærende røntgen, lægegennemgang og/eller præ-op MR.
• Forsøgspersoner skal have bestået mindst to konservative terapier, der strækker sig over en periode på mindst 3 måneder.
• Undersøgelsespersoner skal være villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), før der udføres undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonerne vil være ved godt helbred (ASA klasse I-II) med et BMI < 35.
• Forsøgspersoner skal have vedvarende smerter i knæet på trods af konservative behandlinger i mindst 3 måneder.
• Forsøgspersoner med ensidig sygdom skal vise sig med symptomatiske knæsmerter ved brug af WOMAC-underskalaen for smerter.
• Fagene skal tale, læse og forstå engelsk.
• Forsøgspersoner skal med rimelighed være i stand til at vende tilbage til flere opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed.
• Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
• Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
• Aktiv infektionssygdom. Patienter, der vides at være testet positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis, vil have en ekspertkonsultation med hensyn til patientens egnethed baseret på patientens infektionsstatus
• Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
• Systolisk blodtryk (liggende) ≤90 mm Hg eller mere end 180 mmHg
• Hvilepuls > 100 bpm;
• Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigatorens mening ikke er egnet til at deltage.
• Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste fem år.
• Aktiv klinisk infektion
• Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.