Безопасность и эффективность аутологичных клеток СВФ при лечении пациентов с остеоартритом

Критерии включения:

• Остеоартрит степени II или степени III по шкале Келлгрена-Лоуренса (класс K-L), диагностированный с помощью рентгенографии с нагрузкой, осмотра врачом и/или предоперационной МРТ.
• Субъекты исследования должны были потерпеть неудачу как минимум при двух консервативных методах лечения, охватывающих период не менее 3 месяцев.
• Субъекты исследования должны быть готовы добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения каких-либо процедур исследования.
• Субъекты будут иметь хорошее здоровье (класс I-II по ASA) с ИМТ <35.
• Субъекты должны иметь непрекращающуюся боль в колене, несмотря на консервативное лечение, в течение как минимум 3 месяцев.
• Субъекты с односторонним заболеванием должны иметь симптоматическую боль в колене с использованием субшкалы боли WOMAC.
• Субъекты должны говорить, читать и понимать по-английски.
• Субъекты должны иметь разумную возможность вернуться для нескольких последующих посещений.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают поддерживать противозачаточную терапию на время исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
• Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
• Активное инфекционное заболевание. Пациенты с положительным результатом теста на ВИЧ, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) и/или сифилис будут иметь консультацию эксперта относительно приемлемости пациента на основе инфекционного статуса пациента.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
• Пациенты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии
• Систолическое артериальное давление (в положении лежа) ≤90 мм рт.ст. или выше 180 мм рт.ст.
• ЧСС в покое > 100 ударов в минуту;
• Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.
• Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) за последние пять лет.
• Активная клиническая инфекция
• Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие.