Innocuité et efficacité des cellules SVF autologues dans le traitement des patients atteints d'arthrose

Critère d'intégration:

• Arthrose de grade II ou III selon l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence (grade K-L), diagnostiquée à l'aide d'une radiographie en charge, d'un examen par un médecin et/ou d'une IRM préopératoire.
• Les sujets de l'étude doivent avoir échoué à au moins deux thérapies conservatrices, s'étalant sur une période d'au moins 3 mois.
• Les sujets de l'étude doivent être disposés à donner volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et à signer l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
• Les sujets seront en bonne santé (ASA Classe I-II) avec un IMC < 35.
• Les sujets doivent avoir une douleur continue au genou malgré des traitements conservateurs pendant au moins 3 mois.
• Les sujets atteints d'une maladie unilatérale doivent présenter une douleur symptomatique au genou en utilisant la sous-échelle WOMAC pour la douleur.
• Les sujets doivent parler, lire et comprendre l'anglais.
• Les sujets doivent être raisonnablement en mesure de revenir pour plusieurs visites de suivi.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude.
• Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
• Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
• Maladie infectieuse active. Les patients dont on sait qu'ils ont été testés positifs pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis auront une consultation d'experts quant à l'admissibilité du patient en fonction de son statut infectieux
• Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
• Pression artérielle systolique (décubitus dorsal) ≤ 90 mm Hg ou supérieure à 180 mmHg
• Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm ;
• Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
• Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des cinq dernières années.
• Infection clinique active
• Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.