Seguridad y eficacia de las células SVF autólogas en el tratamiento de pacientes con osteoartritis
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Yin Feng, Shanghai East Hospital
Un estudio de autocontrol: seguridad y eficacia de células SVF autólogas derivadas de tejido adiposo administradas intraarticularmente en pacientes con osteoartritis
es un estudio de autocontrol, doble ciego, de fracción vascular estromal (SVF) autóloga derivada de tejido adiposo para tratar 50 rodillas osteoartríticas de grado II o III (escala K-L) bajo el protocolo aprobado por el IRB en un estudio de factibilidad y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SVF derivado de tejido adiposo se obtuvo mediante la desagregación del lipoaspirado y la resuspensión del SVF en 2 ml de solución salina, con al menos 50 millones de células SVF nucleadas y una viabilidad media del 85 %, inyectado por rodilla única y la otra rodilla tratada con placebo.
La suspensión de células y el placebo se inyectarán guiados por ultrasonido. La seguridad y la función de la rodilla se evaluarán mediante cuestionarios mensuales y resonancias magnéticas cada tres meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai East Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de grado II o grado III utilizando la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence (grado K-L) según lo diagnosticado mediante rayos X con soporte de peso, revisión médica y/o resonancia magnética preoperatoria.
- Los sujetos del estudio deben haber fracasado en un mínimo de al menos dos terapias conservadoras, durante un período de al menos 3 meses.
- Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y firmar la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Los sujetos gozarán de buena salud (ASA Clase I-II) con un IMC < 35.
- Los sujetos deben tener dolor continuo en la rodilla a pesar de las terapias conservadoras durante al menos 3 meses.
- Los sujetos con enfermedad unilateral deben presentar dolor de rodilla sintomático utilizando la subescala WOMAC para el dolor.
- Los sujetos deben hablar, leer y entender inglés.
- Los sujetos deben poder regresar razonablemente para múltiples visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio.
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Enfermedad infecciosa activa. Los pacientes que se sabe que dieron positivo para VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis tendrán una consulta experta sobre la elegibilidad del paciente según el estado infeccioso del paciente.
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
- Presión arterial sistólica (supina) ≤ 90 mm Hg o superior a 180 mm Hg
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- Antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos cinco años.
- Infección clínica activa
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento SVF (rodilla aleatoria)
Se tratará una rodilla aleatoria (izquierda o derecha) de sujetos con SVF autólogo.
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SVF se obtendrá de lipoaspirados de sujetos que contendrán más de 5 millones de células nucleadas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: tratamiento con placebo (la otra rodilla)
La otra rodilla de los sujetos se tratará con placebo.
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un tratamiento con placebo sin células SVF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala WOMAC en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Los resultados del dolor de los pacientes se calificarán a través de cuestionarios.
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de función en la escala WOMAC en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Los resultados de los pacientes para la función de la rodilla se calificarán a través de cuestionarios
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio en imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La función de la rodilla se evaluará mediante resonancia magnética en tres momentos: preoperatorio, 3 meses y 6 meses después de la operación
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFSC-2014(CR)-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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