Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten SVF-solujen turvallisuus ja tehokkuus nivelrikkopotilaiden hoidossa

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Yin Feng, Shanghai East Hospital

Itsekontrollitutkimus: Autologisten rasvaperäisten SVF-solujen turvallisuus ja teho nivelensisäisesti nivelrikkopotilailla

se on itsekontrolli, kaksoissokkotutkimus autologisesta rasvasta peräisin olevasta stromaalisesta vaskulaarisesta fraktiosta (SVF), jolla hoidetaan 50 asteen II tai III (K-L-asteikko) osteoartriitista polvea IRB-hyväksytyn protokollan mukaisesti toteutettavuus- ja turvallisuustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvaperäinen SVF saatiin hajottamalla lipoaspiraatti ja suspensoimalla SVF uudelleen 2 ml:aan suolaliuosta, jossa oli vähintään 50 miljoonaa tumattua SVF-solua ja keskimääräinen elinkelpoisuus 85 % injektoituna yhtä polvea kohden ja toista polvea kohden lumelääke.

Solususpensio ja lumelääke ruiskutetaan ultraääniohjauksella. Turvallisuus ja polven toiminta arvioidaan kyselyillä kuukausittain ja magneettikuvauksella kolmen kuukauden välein leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asteen II tai asteen III nivelrikko Kellgren-Lawrencen asteikolla (K-L Grade), joka on diagnosoitu painoa kantavan röntgenkuvan, lääkärin arvioinnin ja/tai ennen leikkausta edeltävän MRI:n avulla.
  • Tutkittavien on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa konservatiivisessa terapiassa, jotka kattavat vähintään 3 kuukautta.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus ennen kuin suoritetaan mitään tutkimustoimenpiteitä.
  • Koehenkilöt ovat terveitä (ASA-luokka I-II) ja BMI < 35.
  • Potilaiden on täytynyt jatkua polvikipu konservatiivisista hoidoista huolimatta vähintään 3 kuukautta.
  • Potilailla, joilla on yksipuolinen sairaus, tulee esiintyä oireenmukaista polvikipua käyttämällä WOMAC-ala-asteikkoa.
  • Aiheiden tulee puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
  • Tutkittavien on voitava kohtuullisesti palata useille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
  • Aktiivinen tartuntatauti. Potilaille, joiden tiedetään saaneen HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) ja/tai kuppatestin positiivisen, käydään asiantuntijakonsultaatiota potilaan kelpoisuudesta potilaan tartuntatilan perusteella.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
  • Systolinen verenpaine (makuuasennossa) ≤90 mmHg tai yli 180 mmHg
  • Leposyke > 100 bpm;
  • Tiedossa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
  • Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Aktiivinen kliininen infektio
  • Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SVF-hoito (satunnainen polvi)
Satunnainen polvi (vasen tai oikea) koehenkilöistä hoidetaan autologisella SVF:llä.
Biologinen: autologinen SVF
SVF saadaan koehenkilöiden lipoaspiraateista, jotka sisältävät yli 5 miljoonaa tumallista solua.
Muut nimet:
  • Stromaalinen verisuonifraktio
Placebo Comparator: lumelääkehoito (toinen polvi)
Koehenkilöiden toista polvea hoidetaan lumelääkkeellä.
Biologinen: Plasebo
lumelääkehoito ilman SVF-soluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä WOMAC-asteikolla kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaiden kiputulokset pisteytetään kyselylomakkeilla
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos toimintopisteissä WOMAC-asteikolla kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaiden polven toimintatulokset pisteytetään kyselylomakkeilla
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta MRI-kuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Polven toiminta arvioidaan magneettikuvauksella kolmessa ajankohtana: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFSC-2014(CR)-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset autologinen SVF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa