Segurança e eficácia de células SVF autólogas no tratamento de pacientes com osteoartrite

Critério de inclusão:

• Osteoartrite de Grau II ou III usando a escala de classificação Kellgren-Lawrence (K-L Grade) conforme diagnosticada usando raios-X com sustentação de peso, avaliação médica e/ou ressonância magnética pré-operatória.
• Os participantes do estudo devem ter falhado em pelo menos duas terapias conservadoras, abrangendo um período de pelo menos 3 meses.
• Os sujeitos do estudo devem estar dispostos a dar voluntariamente o Consentimento Informado por escrito para participar do estudo e assinar a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
• Os indivíduos estarão com boa saúde (classe ASA I-II) com um IMC < 35.
• Os indivíduos devem ter dor contínua no joelho apesar das terapias conservadoras por pelo menos 3 meses.
• Indivíduos com doença unilateral devem apresentar dor sintomática no joelho usando a subescala WOMAC para dor.
• Os indivíduos devem falar, ler e entender inglês.
• Os indivíduos devem ser razoavelmente capazes de retornar para várias visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter a terapia anticoncepcional durante o estudo.
• Expectativa de vida < 6 meses devido a doenças concomitantes.
• Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrição em um estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo.
• Doença infecciosa ativa. Pacientes com teste positivo para HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/ou sífilis terão uma consulta especializada quanto à elegibilidade do paciente com base no estado infeccioso do paciente
• Qualquer doença que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
• Pacientes em terapia de transplante imunossupressor crônico
• Pressão arterial sistólica (supina) ≤90 mm Hg ou superior a 180 mmHg
• Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm;
• Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou que, na opinião do investigador, não são adequados para participar.
• História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) nos últimos cinco anos.
• Infecção clínica ativa
• Relutante e/ou incapaz de dar consentimento informado por escrito.