Sicherheit und Wirksamkeit von autologen SVF-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

• Osteoarthritis Grad II oder Grad III gemäß der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala (K-L-Grad), wie anhand von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung, ärztlicher Untersuchung und/oder präoperativer MRT diagnostiziert.
• Studienteilnehmer müssen bei mindestens zwei konservativen Therapien über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten versagt haben.
• Studienteilnehmer müssen bereit sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
• Die Probanden sind bei guter Gesundheit (ASA-Klasse I-II) mit einem BMI < 35.
• Die Probanden müssen trotz konservativer Therapien seit mindestens 3 Monaten anhaltende Schmerzen im Knie haben.
• Patienten mit einseitiger Erkrankung müssen sich mit symptomatischen Knieschmerzen unter Verwendung der WOMAC-Subskala für Schmerzen vorstellen.
• Die Probanden müssen Englisch sprechen, lesen und verstehen.
• Die Probanden müssen in angemessener Weise in der Lage sein, für mehrere Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungstherapie für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
• Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen.
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann.
• Aktive Infektionskrankheit. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) und/oder Syphilis getestet wurden, erhalten eine fachkundige Beratung hinsichtlich der Patienteneignung basierend auf dem Infektionsstatus des Patienten
• Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
• Patienten unter chronischer immunsuppressiver Transplantationstherapie
• Systolischer Blutdruck (in Rückenlage) ≤90 mmHg oder mehr als 180 mmHg
• Ruhepuls > 100 bpm;
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind.
• Vorgeschichte von Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) in den letzten fünf Jahren.
• Aktive klinische Infektion
• Nicht willens und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.