Sicurezza ed efficacia delle cellule SVF autologhe nel trattamento di pazienti con osteoartrite

Criterio di inclusione:

• Osteoartrosi di grado II o III utilizzando la scala di classificazione Kellgren-Lawrence (grado K-L) come diagnosticata mediante radiografia sotto carico, revisione medica e/o risonanza magnetica preoperatoria.
• I soggetti dello studio devono aver fallito un minimo di almeno due terapie conservative, per un periodo di almeno 3 mesi.
• I soggetti dello studio devono essere disposti a fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e firmare l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura dello studio.
• I soggetti saranno in buona salute (classe ASA I-II) con un BMI <35.
• I soggetti devono avere dolore al ginocchio continuato nonostante le terapie conservative per almeno 3 mesi.
• I soggetti con malattia unilaterale devono presentare dolore al ginocchio sintomatico utilizzando la sottoscala WOMAC per il dolore.
• I soggetti devono parlare, leggere e comprendere l'inglese.
• I soggetti devono essere ragionevolmente in grado di tornare per più visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio.
• Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
• Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
• Malattia infettiva attiva. I pazienti noti per essere risultati positivi a HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/o sifilide riceveranno una consulenza esperta in merito all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente
• Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Pazienti in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica
• Pressione arteriosa sistolica (supina) ≤90 mmHg o superiore a 180 mmHg
• Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
• Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che interferisca con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare.
• Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni.
• Infezione clinica attiva
• Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto.