Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek SVF w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria przyjęcia:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia II lub III według skali Kellgrena-Lawrence'a (stopień K-L) zdiagnozowana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego z obciążeniem, oceny lekarskiej i/lub przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
• Uczestnicy badania musieli przejść co najmniej dwie terapie zachowawcze, które zakończyły się niepowodzeniem w okresie co najmniej 3 miesięcy.
• Uczestnicy badania muszą być gotowi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisać autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Pacjenci będą zdrowi (klasa ASA I-II) z BMI < 35.
• Pacjenci muszą odczuwać ciągły ból w kolanie pomimo leczenia zachowawczego przez co najmniej 3 miesiące.
• Osoby z chorobą jednostronną muszą zgłaszać się z objawowym bólem kolana przy użyciu podskali bólu WOMAC.
• Przedmioty muszą mówić, czytać i rozumieć język angielski.
• Pacjenci muszą mieć rozsądną możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania.
• Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
• Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
• Aktywna choroba zakaźna. Pacjenci, u których stwierdzono pozytywny wynik testu na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) i/lub kiłę, zostaną objęci konsultacją z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
• Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
• Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
• Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) ≤90 mm Hg lub więcej niż 180 mm Hg
• Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
• Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
• Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Aktywna infekcja kliniczna
• Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.