Sikkerhet og effekt av autologe SVF-celler ved behandling av pasienter med slitasjegikt

Inklusjonskriterier:

• Grad II eller Grad III slitasjegikt ved bruk av Kellgren-Lawrence karakterskala (K-L Grade) som diagnostisert ved bruk av vektbærende røntgen, legegjennomgang og/eller pre-op MR.
• Forsøkspersoner må ha mislyktes i minst to konservative terapier, som strekker seg over en periode på minst 3 måneder.
• Undersøkelsespersoner må være villige til frivillig å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien og signere HIPAA-autorisasjonen (Helseforsikring Portability and Accountability Act) før noen studieprosedyrer utføres.
• Forsøkspersonene vil ha god helse (ASA klasse I-II) med en BMI < 35.
• Forsøkspersonene må ha vedvarende smerter i kneet til tross for konservativ behandling i minst 3 måneder.
• Pasienter med ensidig sykdom må presentere seg med symptomatiske knesmerter ved å bruke WOMAC-underskalaen for smerte.
• Fagene må snakke, lese og forstå engelsk.
• Forsøkspersonene må være rimelig i stand til å returnere for flere oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å opprettholde prevensjonsbehandling i løpet av studien.
• Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
• Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
• Aktiv infeksjonssykdom. Pasienter som er kjent for å ha testet positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis vil ha en ekspertkonsultasjon med hensyn til pasientens valgbarhet basert på pasientens infeksjonsstatus
• Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
• Systolisk blodtrykk (ryggliggende) ≤90 mm Hg eller mer enn 180 mmHg
• Hvilepuls > 100 bpm;
• Kjent rus- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
• Historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft) de siste fem årene.
• Aktiv klinisk infeksjon
• Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.