Veiligheid en werkzaamheid van autologe SVF-cellen bij de behandeling van patiënten met artrose

Inclusiecriteria:

• Graad II of Graad III osteoartritis met behulp van de Kellgren-Lawrence beoordelingsschaal (K-L-klasse) zoals gediagnosticeerd met behulp van gewichtdragende röntgenfoto's, beoordeling door een arts en/of pre-operatieve MRI.
• Onderzoeksonderwerpen moeten minimaal twee conservatieve therapieën hebben gefaald, verspreid over een periode van minimaal 3 maanden.
• Onderzoeksonderwerpen moeten bereid zijn om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en de toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen voordat enige onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
• De proefpersonen verkeren in goede gezondheid (ASA-klasse I-II) met een BMI < 35.
• Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden aanhoudende pijn in de knie hebben ondanks conservatieve therapieën.
• Proefpersonen met unilaterale ziekte moeten symptomatische kniepijn presenteren met behulp van de WOMAC-subschaal voor pijn.
• Onderwerpen moeten Engels spreken, lezen en begrijpen.
• Proefpersonen moeten redelijkerwijs in staat zijn om voor meerdere vervolgbezoeken terug te komen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek.
• Levensverwachting < 6 maanden als gevolg van bijkomende ziekten.
• Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
• Actieve infectieziekte. Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn getest op HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) en/of syfilis, zullen een deskundig consult krijgen over de geschiktheid van de patiënt op basis van de besmettelijke status van de patiënt
• Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
• Patiënten die chronische immunosuppressieve transplantatietherapie ondergaan
• Systolische bloeddruk (liglig) ≤90 mm Hg of hoger dan 180 mmHg
• Hartslag in rust > 100 bpm;
• Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen.
• Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker) in de afgelopen vijf jaar.
• Actieve klinische infectie
• Niet bereid en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.