Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná intervence řízeného životního stylu ke zvýšení úrovně fyzické aktivity u dospívajících (healthy tyrol)

15. května 2023 aktualizováno: VASCage GmbH

Healthy.Tyrol – náhodně řízený zásah do životního stylu ke zvýšení úrovně fyzické aktivity u dospívajících

Studenti ve věku 14-16 let budou randomizováni do jedné intervenční větve nebo jedné kontrolní větve v poměru 1:1. Účastníci obou skupin obdrží fitness tracker, který bude počítat počet jejich ušlých kroků. Účastníci intervenční části se zavazují k osobnímu cíli kroků podniknutých závazkovou smlouvou. Dosažení cíle bude odměněno finančními pobídkami ke splnění požadavků správného média odměny podle teorie indukované hodnoty (Smith, 1976).

Doba trvání intervence bude 1 rok; pobídky jsou poskytovány po dobu 6 měsíců, zbývajících 6 měsíců je sledovací období.

Hypotéza spočívá v tom, že intenzivnější motivační strategie, jako je poskytování závazkových smluv a pošťuchování, jsou účinné při zvyšování počtu kroků podniknutých za měsíc ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívající ve věku 14 až 16 let navštěvující školy v celém Tyrolsku v Rakousku budou randomizováni do jedné intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na úrovni třídy v poměru 1:1. Účastníci budou pozváni ministerstvem školství v Tyrolsku a školy budou kontaktovány přímo. Při základním vyšetření jsou stanoveny profily kardiovaskulárního rizika (včetně laboratorní analýzy; antropometrie; standardizovaného lékařského rozhovoru; a měření krevního tlaku, bioelektrické impedance a rychlosti pulzní vlny) a výsledky jsou sděleny v rámci individuální diskuse výsledků.

Poté účastníci obou skupin obdrží fitness tracker, který bude počítat počet jejich ušlých kroků. Účastníci intervenční části se zavazují k osobnímu cíli kroků podniknutých závazkovou smlouvou. Dosažení cíle bude odměněno finančními pobídkami ke splnění požadavků správného média odměny podle teorie indukované hodnoty (Smith, 1976) a budou poskytovány pošťuchování (připomenutí) pro zvýšení motivace.

Doba trvání intervence bude 1 rok; pobídky jsou poskytovány po dobu 6 měsíců, zbývajících 6 měsíců je sledovací období. Po 1 roce bude provedeno kontrolní vyšetření. Ekonomické experimenty týkající se časových a rizikových preferencí se dále provádějí na základní úrovni.

Hypotéza spočívá v tom, že intenzivnější motivační strategie, jako je poskytování závazkových smluv a pošťuchování, jsou účinné při zvyšování počtu kroků podniknutých za měsíc ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14 - 16 let na začátku
  • Podepsaný informovaný souhlas subjektů a zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které jsou pozastaveny na základě soudního příkazu nebo na základě jiných právních procesů nebo jsou ubytovány podle zákona o hospitalizaci, nebo kterým je ustanoven (nebo je zahájeno jmenování) opatrovník.
  • Osoby se sníženou schopností úsudku
  • Osoby, které v současné době vykonávají vojenskou nebo veřejně prospěšnou službu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Sledování kroků pomocí fitness trackeru

Pro ekonomické experimenty s časovými a rizikovými preferencemi se používají peněžní odměny, jejichž výše závisí na rozhodnutí účastníků.

Účastníci sbírají body za předávání informací o počtu ušlých kroků, na jejichž základě získávají drobnou odměnu (např.

Nastavení závazkové smlouvy na individuální cíl měsíčních kroků

Poskytování finančních pobídek při dosažení cíle uskutečněných kroků

Poskytování šťouchnutí (připomenutí)
Behaviorální: Podpora fyzické aktivity
Poskytování motivačních podnětů (závazkové smlouvy, pobídky, finanční pobídky) ke zvýšení počtu podniknutých kroků
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Sledování kroků pomocí fitness trackeru

Pro ekonomické experimenty s časovými a rizikovými preferencemi se používají peněžní odměny, jejichž výše závisí na rozhodnutí účastníků.

Účastníci sbírají body za předávání informací o počtu ušlých kroků, na jejichž základě získávají drobnou odměnu (např.

Aby byly pobídky konstantní, obdrží kontrolní skupina také paušální platbu ve výši 10 EUR, aby se rozdělily účinky mezi smlouvou a finančními pobídkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném počtu kroků za den
Časové okno: měsíc 1 versus měsíce 2-7
Výchozí stav (období pozorování = první měsíc) versus období intervence (2.–7. měsíce)
měsíc 1 versus měsíce 2-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném počtu kroků za den
Časové okno: měsíc 1 versus měsíc 8 do kontrolního vyšetření
Výchozí stav (období pozorování = první měsíc) versus období po intervenci (8. měsíc – kontrolní vyšetření)
měsíc 1 versus měsíc 8 do kontrolního vyšetření
Dosažení předem definovaného cíle kroků (určeno jako procentuální změna oproti výchozí hodnotě; nárůst 0–50 %)
Časové okno: měsíc 1 versus měsíce 2-7
procento účastníků v intervenční skupině dosahující svého předem definovaného cíle (pomocí vysvětlujících proměnných, jako jsou demografické proměnné, časové a rizikové preference atd.
měsíc 1 versus měsíce 2-7
Rozdíl v počtu ideálních ukazatelů kardiovaskulárního zdraví v ideálním rozmezí, jak je definováno American Heart Association
Časové okno: 15 měsíců
Rozdíly mezi skupinami a uvnitř nich
15 měsíců
Rozdíl v průměrných minutách střední až intenzivní fyzické aktivity za den
Časové okno: 15 měsíců
Rozdíly mezi skupinami a uvnitř nich
15 měsíců
Rozdíl v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: 15 měsíců
Rozdíly mezi skupinami a uvnitř nich
15 měsíců
Rozdíl ve složení těla měřený bioelektrickou impedancí
Časové okno: 15 měsíců
Rozdíly mezi skupinami a uvnitř nich
15 měsíců
Velikost závazku (uvedená jako procentuální nárůst kroků provedených po krocích o 10 procentních bodů v rozmezí od 0 % do 50 %)
Časové okno: 15 měsíců
Rozdíly mezi skupinami
15 měsíců
Rozdíl v tloušťce viscerální abdominální tukové tkáně měřené ultrasonografií
Časové okno: 15 měsíců
Rozdíly mezi skupinami a uvnitř nich
15 měsíců
Rozdíl v tuku v játrech a fibróze měřený pomocí FibroScan
Časové okno: 15 měsíců
Rozdíly mezi skupinami a uvnitř nich Obsah tuku v játrech se hodnotí pomocí parametru řízeného útlumu [dB/m] a fibróza pomocí přechodné elastografie [kPa].
15 měsíců
Prediktory progrese tloušťky média Intima [µm]
Časové okno: 15 měsíců
Tloušťka intima-media se hodnotí pomocí ultrasonografie, vyšetřované prediktory zahrnují: krevní tlak, lipidové parametry, věk, pohlaví, jaterní tuk a fibrózu, tělesnou stavbu/BMI, kouření, glykémii nalačno a CRP.
15 měsíců
Prediktory progrese rychlosti pulzní vlny [m/s]
Časové okno: 15 měsíců
rychlost pulzních vln se měří pomocí Vicorder, oscilometrického zařízení pro měření rychlosti pulzních vln, zkoumané prediktory zahrnují: krevní tlak, lipidové parametry, věk, pohlaví, jaterní tuk a fibrózu, tělesné složení/BMI, kouření, glykémii nalačno a CRP.
15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role časových a rizikových preferencí na dlouhodobé utváření návyků (pohybové aktivity v počtu ušlých kroků).
Časové okno: 15 měsíců
Časové a rizikové preference jsou hodnoceny pomocí ekonomických experimentů specifických pro každou preferenci, podniknuté kroky jsou hodnoceny pomocí fitness trackeru/krokového počítadla.
15 měsíců
Role časových a rizikových preferencí na změnu počtu kroků za den každý měsíc během motivačního období a po něm ve srovnání se základní hodnotou v měsíci 1
Časové okno: 15 měsíců
Časové a rizikové preference jsou hodnoceny pomocí ekonomických experimentů specifických pro každou preferenci, podniknuté kroky jsou hodnoceny pomocí fitness trackeru/krokového počítadla.
15 měsíců
Vliv fyzické aktivity na primární bolesti hlavy.
Časové okno: 15 měsíců
Fyzická aktivita je hodnocena pomocí fitness trackeru (s funkcí počítání kroků) a strukturovaných rozhovorů řízených lékařem. Primární poruchy hlavy jsou hodnoceny ve strukturovaných rozhovorech řízených lékařem a klasifikovány podle ICHD-3. Parametry zahrnují frekvenci, intenzitu, trvání, charakteristiky bolesti hlavy a doprovodné symptomy.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VASCage GmbH

Spolupracovníci

Medical University Innsbruck
Tirol Kiniken GmbH
Management Center Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • healthy.tyrol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Životní styl, zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit