Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky substituční terapie sexuálními steroidními hormony na citlivost na inzulín u hypogonadálního muže (STEROSENS)

16. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Caen

Sexuální steroidy podávané v suprafyziologických dávkách pravděpodobně změní metabolismus sacharidů a lipidů.

Výzkumníci navrhují studovat u 12 hypogonadotropních nebo hypergonadotropních mužů léčených inhibitorem aromatázy příslušné účinky estradiolu, testosteronu nebo obou steroidů podávaných v křížovém plánu latinských čtverců na inzulinovou senzitivitu měřenou referenční metodou hyperinzulinemického euglykemického clampu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypogonadismus hypogonadotropní nebo hypergonadotropní
  • Muž ve věku 18-60 let
  • BMI mezi 18 a 27.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný nedostatek před hypofýzou
  • Chronická léčba upravující metabolismus sacharidů (thiazidy, beta 2 mimetika, steroidy...)
  • Diabetes
  • Obezita difuzní nebo androidní
  • Hemochromatóza
  • osteoporóza
  • chronická onemocnění
  • neoplazie
  • Vysoký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol
dávka použitá ve studii: 1 náplast / 3-4 dny dávkovaná při 25, 37,5 nebo 50 mg / 24h titrace podle plazmatické hladiny, s cílem fyziologické hladiny estradiolu (25-40 pg/ml) - Během 4 týdnů
Biologický: Estradiol (citlivost na inzulín)
Experimentální: Testosteron
použité dávkování : od 25 do 75 mg / den testosteronu (tj. 2,5 až 7,5 g / den transdermální gel) podle plazmatické hladiny s cílem fyziologické hladiny testosteronu (5-8 ng / ml) - během 4 týdnů
Biologický: Testosteron (citlivost na inzulín)
Experimentální: Testosteron + estradiol
Testosteron + Estradiol Během 4 týdnů
Biologický: Estradiol (citlivost na inzulín)
Biologický: Testosteron (citlivost na inzulín)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GIR (rychlost infuze glukózy) během euglykemického hyperinzulinemického clampu
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a po 4 týdnech léčby
změna mezi výchozí hodnotou a po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol (citlivost na inzulín)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit