Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference žen s recidivující infekcí močových cest pro vaginální estradiolovou tabletu vs. krém

1. prosince 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Řešení preference jako výsledku zaměřeného na pacienta k prevenci rekurentní infekce močových cest (rUTI) u žen po menopauze: zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že vaginálně aplikovaný estrogen snižuje výskyt rekurentní infekce močových cest (rUTI) u žen po menopauze. Předchozí studie však ukázaly, že míra kompliance pro topický estrogenový krém je nízká. Ukázalo se, že vaginální estradiolová tableta je preferovaná pacientkami léčenými pro genitourinární syndrom menopauzy a má zlepšenou komplianci. Neexistují žádné studie sledující preferenci postmenopauzálních žen s rUTI pro vaginální estradiolovou tabletu jako alternativu k vaginálnímu estradiolovému krému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zkříženou randomizovanou studií k posouzení preference. Účastníci budou ve studii po dobu 6 měsíců, budou používat vaginální estradiolový krém po dobu 3 měsíců a vaginální estradiolovou tabletu po dobu 3 měsíců. Budou přijati pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro rUTI. Účastníci skupiny A začnou s 3měsíčním krémem a poté přejdou na tablety. Skupina B začne s 3 měsíci tablet a přejde na krém. Kromě toho mohou účastníci začít s dalšími doplňkovými léky (brusinky, D-manóza, methenamin) podle uvážení jejich poskytovatele. Pacienti budou dostávat měsíční telefonáty, aby posoudili vedlejší účinky, obavy o bezpečnost a příznaky UTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-80 let, které jsou po menopauze nebo prošly chirurgickou menopauzou. Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu ≥ 1 roku nebo chirurgická menopauza prostřednictvím bilaterální ooforektomie nebo symptomy menopauzy po dobu ≥ 1 roku u žen s předchozí hysterektomií
  • Nová nebo předchozí diagnóza rekurentních infekcí močových cest (rUTI) (3 nebo více infekcí močových cest za poslední rok nebo 2 nebo více infekcí močových cest za posledních 6 měsíců) Musí mít alespoň jednu infekci močových cest zdokumentovanou na kultivaci, zbývající lze doložit analýzou moči prokazující dusitany a leukocytovou esterázou.
  • V současné době nebere denní profylaktická antibiotika
  • Ochota používat vaginální estrogen pro prevenci recidivujících UTI

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře, nefrolitiáza, genitourinární abnormality, píštěl, anamnéza transplantace ledvin nebo anatomické abnormality ledvin
  • Fekální inkontinence, intermitentní katetrizace nebo permanentní katetr, špatně kontrolovaný DM, uroteliální karcinom, estrogen-senzitivní karcinom včetně aktivního karcinomu prsu
  • Nedávná urologická operace do 3 měsíců
  • Neschopnost udržet vaginální tabletu (např. kvůli pokročilému prolapsu, kolpokleize v anamnéze)
  • Jiné zdravotní důvody, které jsou považovány za neslučitelné s vaginální estrogenovou léčbou
  • Užívání vaginálního estrogenu v posledním 1 měsíci – pacientky mohou být zařazeny po 1 měsíčním vymývacím období
  • Neschopnost sledovat na místě klinické studie a poskytnout vzorek, například kvůli problémům s dopravou
  • Pacienti po transplantaci orgánů
  • Pacienti na systémové hormonální substituční terapii (HRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nejprve použít krém a poté přejít na tablety
účastníci začnou s 3měsíčním krémem a poté přejdou na tablety
Lék: Estradiol vaginální krém
Účastníci budou používat vaginální estradiolový krém po dobu 3 měsíců
Lék: Estradiol vaginální tableta
Účastníci budou používat vaginální tabletu estradiolu po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: tablety použít jako první a přejít na krém
účastníci začnou s 3 měsíci tablet a přejdou na krém
Lék: Estradiol vaginální krém
Účastníci budou používat vaginální estradiolový krém po dobu 3 měsíců
Lék: Estradiol vaginální tableta
Účastníci budou používat vaginální tabletu estradiolu po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra preference pacientů pro vaginální estradiolový krém oproti tabletám
Časové okno: měsíc 6
Preference bude posouzena po 6 měsících nebo v době vysazení tím, že se účastníků zeptáme: "Jakou cestu vaginálního estrogenu preferujete: vaginální estradiolovou tabletu nebo vaginální estradiolový krém?"
měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství vaginálního a močového mikrobiomu Lactobacillus při použití vaginální tablety estradiolu oproti krému
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Budou odebrány vaginální kultivační výtěry a vzorky moči - vzorky budou zaslány na druhově specifickou polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pro Lactobacillus
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Změna v celkové spokojenosti, pohodlí, vedlejších účincích a účinnosti vaginálního estradiolového krému ve srovnání s tabletou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) – skóre domény TSQM se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně. Dotazník hodnotící adherenci a důvody, proč lék neužívat v doporučené frekvenci podávání.
3. měsíc a 6. měsíc
Změny ve skóre adherence
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Adherence bude hodnocena pomocí dotazníku o adherenci k lékům (MAQ) - MAQ bude sloužit ke stanovení adherence k léčbě. Tento dotazník se dotazuje respondentů na minulé zkušenosti s užíváním léků. Odpovědi jsou „ano“ nebo „ne“ a jsou hodnoceny jako ano=1 a ne=0. Skóre se sečtou: vysoká adherence = skóre 0 bodů; střední adherence = skóre 1-2 body a nízká adherence = skóre 3-4 body. Průměry a standardní odchylky budou porovnány v rámci skupin a mezi nimi.
3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol vaginální krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit