Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv estrogenu na vymírání strachu R61

29. července 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Vliv estrogenu na síť vyhasínání strachu u lidí-R61

Cílem tohoto projektu je prozkoumat, jak může estrogen ovlivnit konektivitu v klidovém stavu a extinkci vyvolanou aktivaci sítě vyhasínání strachu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo prozkoumat vliv podávání exogenních estrogenů na aktivaci sítě vyhasínání strachu u žen. Funkční data MRI a psychofyziologické indexy byly shromážděny k testování vlivu estrogenu na schopnost žen regulovat podmíněné reakce strachu. Ženy podstoupily 3denní experimentální paradigma využívající klasické podmiňování strachu. První den byl proveden mimo skener, zatímco dny 2 a 3 byly provedeny uvnitř skeneru fMRI a ve dnech 2 a 3 se testovalo učení a vybavování strachu. Estrogen (nebo placebo) pilulka byla podána jen několik hodin před testem učení se zániku v den 2. Poté, co ženy dokončily 3denní studii, nebyly provedeny žádné následné kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký (Edinburský inventář - Oldfield 1971).
  • Diagnóza SCID konzistentní s žádnou, současnou nebo minulou anamnézou psychiatrických poruch osy I.
  • Musí odpovídat věku, pohlaví a létům vzdělání a také vlastní rase/etnické příslušnosti.
  • U přirozeně cyklujících žen bude fáze menstruačního cyklu zjišťována anamnézou a sérologickými měřeními.
  • U žen užívajících perorální antikoncepci identifikujeme ženy užívající 20 mcg ethinylu, 2. nebo 3. generace, monofázický

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrický, neurologický nebo zdravotní stav, který by narušoval studijní postupy nebo zkresloval výsledky zjištěné v anamnéze.
  • Záchvat nebo významné trauma hlavy v anamnéze (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky nebo známá strukturální léze mozku).
  • Historie psychiatrické diagnózy osy I; např. anamnéza poruchy užívání látek, psychotické poruchy, bipolární poruchy, tikové poruchy nebo poruchy příjmu potravy.
  • Použití psychotropní medikace během 4 týdnů před studií (do 6 týdnů u fluoxetinu nebo jiných sloučenin s dlouhou životností; do jednoho roku u neuroleptik).
  • Těhotenství (je třeba vyloučit ß-HCG v moči).
  • Kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Užívání perorální antikoncepce nebo neperorální antikoncepce obsahující estrogen a progesteron během 3 měsíců
  • Historie rakoviny prsu.
  • Alergie na arašídový olej.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol 2 mg dávka
2 mg dávka estradiolu (perorální podání)
Lék: Estradiol 2 mg tablety
jedna 2 mg dávka estradiolu (získaná z Estrace® Tablets, 2,0 mg estradiolové tablety, USP, Warner Chilcott),
Ostatní jména:
  • Tablety Estrace®
Experimentální: Estradiol 4 mg dávka
4mg dávka estradiolu (perorální podání)
Lék: Estradiol 4 mg tablety
dvě 2 mg pilulky estradiolu (získané od Estrace® Tablets, 2,0 mg estradiolové tablety, USP, Warner Chilcott),
Ostatní jména:
  • Tablety Estrace®
Komparátor placeba: Placebo
placebo (perorální podání)
Lék: Placebo pilulky
neaktivní placebo pilulky
Ostatní jména:
  • Tablety Estrace®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv exogenního podávání estradiolu na nervové koreláty zániku strachu
Časové okno: 3 dny
TUČNÉ reakce během vyhasínání strachu po užití estradiolu nebo placeba
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007P000496

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach

Klinické studie na Estradiol 2 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit