Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av erstatningsterapi med seksuelle steroidhormoner på insulinfølsomheten til hypogonadal mann (STEROSENS)

16. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Caen

Seksuelle steroider administrert i suprafysiologiske doser vil sannsynligvis endre karbohydrat- og lipidmetabolismen.

Etterforskere foreslår å studere hos 12 hypogonadale menn hypogonadotrope eller hypergonadotrope behandlet med aromatasehemmer, de respektive effektene av østradiol, testosteron eller begge steroider administrert i en cross-over latinsk ruteplan på insulinfølsomhet målt med referansemetoden til den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypogonadisme hypogonadotropisk eller hypergonadotropisk
  • Mann i alderen 18-60 år
  • BMI mellom 18 og 27.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen ante-hypofyse mangel
  • Kronisk behandling som modifiserer karbohydratmetabolismen (tiazider, beta 2-mimetika, steroider ...)
  • Diabetes
  • Fedme diffus eller android
  • Hemokromatose
  • osteoporose
  • kroniske sykdommer
  • neoplasi
  • Høyt blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Østradiol
dosering brukt i studien: 1 plaster / 3-4 dager dosert med 25, 37,5 eller 50 mg / 24 timers titrering i henhold til plasmanivået, med mål om et fysiologisk nivå av østradiol (25-40 pg/ml) - I løpet av 4 uker
Biologisk: Østradiol (insulinfølsomhet)
Eksperimentell: Testosteron
dose brukt: fra 25 til 75 mg / dag testosteron (dvs. 2,5 til 7,5 g / dag transdermal gel) i henhold til plasmanivået, med målet om et fysiologisk nivå av testosteron (5-8 ng / ml) - I løpet av 4 uker
Biologisk: Testosteron (insulinfølsomhet)
Eksperimentell: Testosteron + østradiol
Testosteron + Østradiol I løpet av 4 uker
Biologisk: Østradiol (insulinfølsomhet)
Biologisk: Testosteron (insulinfølsomhet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GIR (glukoseinfusjonshastighet) under euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: endre mellom baseline og etter 4 ukers behandlinger
endre mellom baseline og etter 4 ukers behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østradiol (insulinfølsomhet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere