Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie hormonální substituční léčby v Číně

28. září 2012 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Tato studie má zhodnotit přínos/riziko hormonální substituční léčby u žen v rané menopauze v Číně. Jedná se o multicentrickou, náhodnou, prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpí amenoreou nad 6 měsíců a do 5 let,
  • ve věku 40 až 60 let,
  • prochází postmenopauzálními příznaky,
  • sérová koncentrace E2 <30 pg/ml,
  • koncentrace FSH v séru >40IU/l.

Kritéria vyloučení:

  • průměr děložního myomu ≥ 5 cm,
  • anamnéza diabetu nebo hypertenze,
  • tromboembolismus, těžká endometrióza, epilepsie, astma, hyperprolaktinemie,
  • příbuzný prvního stupně měl v anamnéze rakovinu prsu,
  • v těžkém nebo nestabilním stavu somatických onemocnění,
  • užívající HRT v posledních 3 měsících,
  • zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 měsících,
  • tloušťka endometria ≥0,5 cm po krvácení z vysazení,
  • být alergický na lék,
  • účast na jiných klinických studiích do 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: estradiol plus MPA

1 mg estradiolvalerátu, jednou denně, po dobu 28 dnů, od 17. dne užívání estradiolvalerátu s přidáním 4 mg medroxyprogesteron acetátu, jednou denně po dobu 12 dnů. 28 dní tvoří jeden cyklus. Předpokládaná doba trvání je 24 cyklů.

estradiol valerát, 1 mg*21/krabička medroxyprogesteron acetát, 2mg*100/láhev
Lék: estradiol plus MPA
Účastníkům je podáván estradiol a syntetický progestin.
Experimentální: estradiol plus progesteron

1 mg estradiolvalerátu, jednou denně, po dobu 28 dnů, od 17. dne užívání estradiolvalerátu přidáním 200 mg progesteronové kapsle jednou denně po dobu 12 dnů. 28 dní tvoří jeden cyklus. Předpokládaná doba trvání je 24 cyklů.

estradiol valerát, 1 mg*21/krabička progesteronová kapsle, 100mg*6/krabička
Lék: estradiol plus progesteron
Účastníkům je podáván estradiol a přírodní progesteron.
Experimentální: Ximing tablet
1 tableta extraktu z oddenku cimicifuga, tid 100 mg*15*2/krabice Předpokládaná doba trvání je 2 roky.
Lék: Tablet Ximingting
Účastníkům jsou podávány fytoestrogeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikových faktorů kardiovaskulárního onemocnění od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: před léčbou, časový okamžik užívání léku po dobu 1 roku, časový okamžik užívání léku po dobu 2 let
lipidové profily, vysoce citlivý C-reaktivní protein, Hemoglobin A1C, glukóza nalačno, inzulín nalačno, krevní tlak, pas, kyčle, stavba těla, elektrokardiogram, výskyt ischemické choroby srdeční
před léčbou, časový okamžik užívání léku po dobu 1 roku, časový okamžik užívání léku po dobu 2 let
Změna rizikových faktorů rakoviny prsu od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: před léčbou, časový okamžik užívání léku 1 rok, časový úsek užívání léku 2 roky
Mamografie, palpace prsu, výskyt rakoviny prsu
před léčbou, časový okamžik užívání léku 1 rok, časový úsek užívání léku 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMD od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: před léčbou, časový okamžik užívání léku 1 rok, časový úsek užívání léku 2 roky
Minerální hustota kostí DEXA
před léčbou, časový okamžik užívání léku 1 rok, časový úsek užívání léku 2 roky
Změna rizikových faktorů stařecké demence od výchozí hodnoty každé tři měsíce
Časové okno: před náborem, před výdejem mecidcinu, každé tři měsíce po užití léku až do dvou let později
mini-psychologické vyšetření, nemocniční škála úzkosti a deprese
před náborem, před výdejem mecidcinu, každé tři měsíce po užití léku až do dvou let později
Změňte kvalitu života od výchozí hodnoty každé tři měsíce
Časové okno: před náborem, před výdejem mecidcinu, každé tři měsíce po užití léku až do dvou let později
Kuppermanův index menopauzy, RAND36 Menopauza-specifický dotazník kvality života
před náborem, před výdejem mecidcinu, každé tři měsíce po užití léku až do dvou let později

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: před léčbou, časový okamžik užívání léku 1 rok, časový úsek užívání léku 2 roky
ultrasonografie
před léčbou, časový okamžik užívání léku 1 rok, časový úsek užívání léku 2 roky
děložní krvácení
Časové okno: každé tři měsíce po užití léku až do dvou let později
deník
každé tři měsíce po užití léku až do dvou let později
Změna životních funkcí od základní hodnoty každé tři měsíce
Časové okno: před náborem, před výdejem mecidcinu, každé tři měsíce po užití léku až do dvou let později
výška, váha, tepová frekvence, TK, gynekologické vyšetření
před náborem, před výdejem mecidcinu, každé tři měsíce po užití léku až do dvou let později
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: před léčbou, časový okamžik užívání léku 1 rok, časový úsek užívání léku 2 roky
funkce jater, funkce ledvin
před léčbou, časový okamžik užívání léku 1 rok, časový úsek užívání léku 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008BAI57B04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na estradiol plus MPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit