Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cévních nálezů u symptomatických a asymptomatických postmenopauzálních žen před a během hormonální terapie (HRT) (SYMPTOM)

18. února 2016 aktualizováno: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki

Srovnání cévních nálezů u symptomatických a asymptomatických postmenopauzálních žen před a během hormonální terapie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná prospektivní studie

Nedávné velké randomizované, placebem kontrolované studie hodnotící zdravotní účinky HT zpochybňují celkový přínos dlouhodobé HT, zejména s ohledem na kardiovaskulární onemocnění. Ženy v nedávné menopauze se silnými návaly horka však byly z těchto studií většinou vyloučeny. To bylo nešťastné, protože vazomotorické symptomy mohou odrážet odlišnou vaskulární citlivost na estrogen nebo jeho nedostatek, a proto se vaskulární reakce na HT u žen s návaly horka a bez nich mohou lišit.

Cíle tohoto projektu jsou

  1. porovnat vaskulární, srdeční a sympatické funkce u nedávno menopauzálních žen se závažnými vazomotorickými příznaky nebo bez nich
  2. v randomizované placebem kontrolované klinické studii zkoumat vaskulární odpověď na orální a transdermální HT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaměstnáváme 160 zdravých žen po menopauze ve věku 48-55 let. Osmdesát žen musí mít závažné vazomotorické příznaky (alespoň sedm těžkých nebo středně těžkých záchvatů návalů horka za den), zatímco 80 komparátorů musí být bez příznaků (žádné návaly horka). Bude provedeno důkladné hodnocení vaskulárních funkcí a rizikových faktorů, včetně klinického hodnocení autonomního nervového systému, měření endoteliálních funkcí, 24hodinového EKG a hodnocení krevního tlaku a měření lipidů a různých dalších vaskulárních náhradních markerů. V první části studie porovnáváme tato základní měření u žen s vážnými vazomotorickými příznaky nebo bez nich. Ve druhé části studie jsou ženy randomizovány k podávání placeba, perorálního estrogenu, perorálního estrogenu plus progestin nebo transdermálního estrogenu po dobu 6 měsíců. Po ošetření se základní hodnocení opakují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 48-55 let
  • Minimálně 6 měsíců a maximálně 36 měsíců od poslední menstruace
  • Postmenopauzální stav těchto žen bude potvrzen hladinou FSH, která by měla překročit 30 U/l
  • Osmdesát žen musí mít závažné vazomotorické příznaky (alespoň sedm těžkých nebo středně těžkých záchvatů návalů horka za den), zatímco osmdesát srovnávaných pacientů musí být bez příznaků

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • hysterektomie
  • dyslipidémie
  • zjevná hypertenze (krevní tlak > 140/90)
  • cukrovka
  • jakékoli běžné léky
  • HT v předchozích 3 měsících
  • index tělesné hmotnosti nad 27

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Ženy po menopauze se závažnými vazomotorickými příznaky
Lék: 17-b-estradiol
2 mg perorálně denně po dobu 6 měsíců
Lék: 17-b-estradiol + medroxyprogeteron acetát
2 mg E2 + 5 mg MPA denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Indivina
Lék: 17-b-estradiol hemihydrát
1 mg pleťového gelu denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Divigel
Lék: placebo pilulka + gel
placebo denně po dobu 6 měsíců
Experimentální: 1
Ženy po menopauze bez vazomotorických příznaků
Lék: 17-b-estradiol
2 mg perorálně denně po dobu 6 měsíců
Lék: 17-b-estradiol + medroxyprogeteron acetát
2 mg E2 + 5 mg MPA denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Indivina
Lék: 17-b-estradiol hemihydrát
1 mg pleťového gelu denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Divigel
Lék: placebo pilulka + gel
placebo denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cévní funkce
Časové okno: 0 a 6 měsíců
0 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční a sympatická funkce
Časové okno: 0 a 6 měsíců
0 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Finnish Medical Foundation
Emil Aaltonen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1030N1016
  • HUS-231911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 17-b-estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit