Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van substitutietherapie met seksuele steroïde hormonen op de insulinegevoeligheid van de hypogonadale man (STEROSENS)

16 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Seksuele steroïden die in suprafysiologische doses worden toegediend, zullen waarschijnlijk het koolhydraat- en vetmetabolisme veranderen.

Onderzoekers stellen voor om bij 12 hypogonadale mannen, hypogonadotroop of hypergonadotroop behandeld met aromataseremmer, de respectievelijke effecten van oestradiol, testosteron of beide steroïden toegediend in een cross-over Latin squares-plan op insulinegevoeligheid te bestuderen, gemeten met de referentiemethode van de hyperinsulinemische euglycemische klem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypogonadisme hypogonadotroop of hypergonadotroop
  • Man van 18-60 jaar
  • BMI tussen 18 en 27.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ante-hypofyse-deficiëntie
  • Chronische behandeling die het koolhydraatmetabolisme wijzigt (thiaziden, bèta-2-mimetica, steroïden ...)
  • suikerziekte
  • Obesitas diffuus of Android
  • Hemochromatose
  • osteoporose
  • chronische ziektes
  • neoplasie
  • Hoge bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estradiol
dosering gebruikt in de studie: 1 pleister / 3-4 dagen gedoseerd op 25, 37,5 of 50 mg / 24 uur titratie volgens de plasmaspiegel, met als doel een fysiologische oestradiolspiegel (25-40 pg / ml ) - Gedurende 4 weken
Biologisch: Estradiol (insulinegevoeligheid)
Experimenteel: Testosteron
gebruikte dosering : van 25 tot 75 mg / dag testosteron (dwz 2,5 tot 7,5 g / dag transdermale gel) volgens de plasmaspiegel, met als doel een fysiologische testosteronspiegel (5-8 ng / ml) - Gedurende 4 weken
Biologisch: Testosteron (insulinegevoeligheid)
Experimenteel: Testosteron + Estradiol
Testosteron + Estradiol Gedurende 4 weken
Biologisch: Estradiol (insulinegevoeligheid)
Biologisch: Testosteron (insulinegevoeligheid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GIR (glucose-infusiesnelheid) tijdens euglycemische hyperinsulinemische klem
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en na 4 weken behandeling
verandering tussen baseline en na 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiol (insulinegevoeligheid)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren