Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální hormony a ortostatická tolerance

15. listopadu 2018 aktualizováno: Yale University
Tato studie je navržena tak, aby určila příčiny „ortostatické intolerance“, která se vyskytuje častěji u žen než u mužů. Ortostatická tolerance je schopnost zůstat stát ve správné poloze po dlouhou dobu nebo se vyhnout závratím při pohybu do stoje ze sedu nebo lehu.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii se zajímáme o stanovení vlivu ženských reprodukčních hormonů (estrogenu a progesteronu) na ortostatickou toleranci (popsáno výše), proto účastníkům podáváme tyto hormony. V naší laboratoři také testujeme ortostatickou toleranci účastníků a využíváme tyto informace k zařazení subjektů do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, anglicky mluvící nekuřačky ve věku 18-34 let s pravidelnou menstruací

Kritéria vyloučení:

  • Gynekologické:

    1. současná nebo minulá estrogen-dependentní neoplazie,
    2. nevysvětlitelné vaginální krvácení,
    3. děložní fibroidy v anamnéze,
    4. současné těhotenství,
    5. známá nebo suspektní rakovina prsu nebo dělohy,
    6. částečná nebo úplná hysterektomie
  • Srdeční:

    1. infarkt myokardu, komorová tachykardie nebo fibrilace,
    2. angina,
    3. chlopenní onemocnění,
    4. městnavé srdeční selhání, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost,
    5. současné arytmie,
    6. protetické chlopně
  • Plicní:

    1. současní kuřáci cigaret nebo dýmky nebo doutníky,
    2. chronická obstrukční plicní nemoc,
    3. astma dospělých,
    4. dušnost při námaze,
    5. současná bronchitida, zápal plic nebo tuberkulóza,
    6. karcinom plic,
    7. plicní embolie, nedávná
  • Cévní:

    1. klaudikace nebo anamnéza onemocnění periferních cév,
    2. aneuryzma břišní nebo hrudní aorty nebo jeho opravy,
    3. cerebrální aneuryzma, cévní malformace,
    4. hypertenze, systolická nebo diastolická nebo silná rodinná anamnéza hypertenze
  • Gastrointestinální:

    1. GI malignita,
    2. hepatitida, aktuální,
    3. splenomegalie z jakékoli příčiny,
    4. cholecystitida,
    5. současná divertikulóza nebo divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba,
    6. předchozí operace trávicího traktu
  • Infekční onemocnění: jakákoli interkurentní infekce
  • Hematologické/onkologické:

    1. podstupující chemoterapii nebo radiační terapii,
    2. jakákoli metastatická malignita,
    3. anémie (hematokrit < 35),
    4. trombocytopenie nebo trombocytóza,
    5. neutropenie,
    6. hematologická malignita,
    7. krvácivá dyskrazie
  • Neurologické:

    1. anamnéza cévní mozkové příhody s jakýmikoli neurologickými následky,
    2. nekontrolované záchvaty (např. více než 1 záchvat ročně),
    3. přechodné ischemické ataky,
    4. demence,
    5. neurologické stavy způsobující dyskoordinaci, periferní neuropatii nebo myopatii,
    6. silné migrénové bolesti hlavy
  • Endokrinní:

    1. diabetes mellitus,
    2. jakákoliv neléčená endokrinopatie
  • Renální:

    1. chronické onemocnění ledvin,
    2. jakékoli onemocnění nebo poškození ledvin v anamnéze,
    3. současná infekce močových cest
  • Muskuloskeletální:

    1. zánětlivá artritida v anamnéze (např. revmatoidní, psoriatická, Reitersova),
    2. jakákoliv anamnéza patologických zlomenin, včetně kompresních zlomenin obratlů
  • Farmakologické:

    1. jakékoli nelegální užívání drog,
    2. konzumace alkoholu vyšší než v průměru 4 unce/den po dobu 30 dnů,
    3. užívání kumadinu nebo heparinu,
    4. současné systémové použití antimykotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ganirelix acetát
Subjektům bylo podáváno 250 ug v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 16 dnů. (Organon, Roseland, NJ, USA)
Ganirelix acetát: 0,25 ml/den subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Antagon
EXPERIMENTÁLNÍ: 17p-estradiol, E2
Stejné ženy přidaly 17p-estradiol, E2; 0,2 mg náplast den 1 (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) pro dny 4-16.
17 beta estradiol: 0,2 mg/den (náplasti)
Ostatní jména:
  • estradiol
  • 17 beta estradiol
EXPERIMENTÁLNÍ: Progesteron
Stejné ženy přidaly progesteron (P4, 200 mg den-1 Prometrium, perorálně, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) ve dnech 13-16.
progesteron, 200 mg den-1 perorálně
Ostatní jména:
  • Prometrium
  • P4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatická tolerance
Časové okno: 2 měsíce
K určení ortostatické tolerance jsme použili měřítko nazývané index kumulativního stresu, což je doba, po kterou si každý subjekt může udržet hladinu podtlaku, než se cítí, jako by omdlel. To se vypočítá vynásobením tlaku v mm Hg časem v min.
2 měsíce
Funkce baroreceptoru
Časové okno: 2 měsíce

Toto je míra toho, jak tělo reaguje na změny tlaku vyvolané změnami polohy, jako je sezení, leh ve stoje. Změny tlaku jsou vyvolány gravitací. Níže popsané měření pro posouzení funkce baroreceptorů jsou jednotky změny vaskulárního odporu na předloktí pro danou změnu podtlaku v dolní části těla. To nám umožňuje určit, jak dobře je tělo ve vysílání signálů do periferie, aby reagovalo na změny držení těla.

Baroreflexní citlivost je definována jako změna mezidobého intervalu (IBI) v milisekundách na jednotku změny TK. Například, když TK stoupne o 10 mmHg a IBI se zvýší o 100 ms, BRS bude 100/10 = 10 ms/mmHg.

2 měsíce
Kožní mikrovaskulární odezvy
Časové okno: 2 měsíce
Změny v průtoku krve v malé cévě v kůži se měří v reakci na sekvenční stimulaci teplem a léčivem. Měří se ve voltech a poté se koriguje na maximální úroveň a vyjadřuje se jako "% max." To se měří laserovými dopplerovskými sondami, které měří volty.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Naše data jsou uložena v uzamčených souborech a naše tabulky a nezpracovaná data jsou k dispozici na vyžádání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganirelix acetát

3
Předplatit