- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01153581
Sexuální hormony a ortostatická tolerance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, anglicky mluvící nekuřačky ve věku 18-34 let s pravidelnou menstruací
Kritéria vyloučení:
Gynekologické:
- současná nebo minulá estrogen-dependentní neoplazie,
- nevysvětlitelné vaginální krvácení,
- děložní fibroidy v anamnéze,
- současné těhotenství,
- známá nebo suspektní rakovina prsu nebo dělohy,
- částečná nebo úplná hysterektomie
Srdeční:
- infarkt myokardu, komorová tachykardie nebo fibrilace,
- angina,
- chlopenní onemocnění,
- městnavé srdeční selhání, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost,
- současné arytmie,
- protetické chlopně
Plicní:
- současní kuřáci cigaret nebo dýmky nebo doutníky,
- chronická obstrukční plicní nemoc,
- astma dospělých,
- dušnost při námaze,
- současná bronchitida, zápal plic nebo tuberkulóza,
- karcinom plic,
- plicní embolie, nedávná
Cévní:
- klaudikace nebo anamnéza onemocnění periferních cév,
- aneuryzma břišní nebo hrudní aorty nebo jeho opravy,
- cerebrální aneuryzma, cévní malformace,
- hypertenze, systolická nebo diastolická nebo silná rodinná anamnéza hypertenze
Gastrointestinální:
- GI malignita,
- hepatitida, aktuální,
- splenomegalie z jakékoli příčiny,
- cholecystitida,
- současná divertikulóza nebo divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba,
- předchozí operace trávicího traktu
- Infekční onemocnění: jakákoli interkurentní infekce
Hematologické/onkologické:
- podstupující chemoterapii nebo radiační terapii,
- jakákoli metastatická malignita,
- anémie (hematokrit < 35),
- trombocytopenie nebo trombocytóza,
- neutropenie,
- hematologická malignita,
- krvácivá dyskrazie
Neurologické:
- anamnéza cévní mozkové příhody s jakýmikoli neurologickými následky,
- nekontrolované záchvaty (např. více než 1 záchvat ročně),
- přechodné ischemické ataky,
- demence,
- neurologické stavy způsobující dyskoordinaci, periferní neuropatii nebo myopatii,
- silné migrénové bolesti hlavy
Endokrinní:
- diabetes mellitus,
- jakákoliv neléčená endokrinopatie
Renální:
- chronické onemocnění ledvin,
- jakékoli onemocnění nebo poškození ledvin v anamnéze,
- současná infekce močových cest
Muskuloskeletální:
- zánětlivá artritida v anamnéze (např. revmatoidní, psoriatická, Reitersova),
- jakákoliv anamnéza patologických zlomenin, včetně kompresních zlomenin obratlů
Farmakologické:
- jakékoli nelegální užívání drog,
- konzumace alkoholu vyšší než v průměru 4 unce/den po dobu 30 dnů,
- užívání kumadinu nebo heparinu,
- současné systémové použití antimykotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ganirelix acetát
Subjektům bylo podáváno 250 ug v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 16 dnů.
(Organon, Roseland, NJ, USA)
|
Ganirelix acetát: 0,25 ml/den subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 17p-estradiol, E2
Stejné ženy přidaly 17p-estradiol, E2; 0,2 mg náplast den 1 (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) pro dny 4-16.
|
17 beta estradiol: 0,2 mg/den (náplasti)
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Progesteron
Stejné ženy přidaly progesteron (P4, 200 mg den-1 Prometrium, perorálně, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) ve dnech 13-16.
|
progesteron, 200 mg den-1 perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ortostatická tolerance
Časové okno: 2 měsíce
|
K určení ortostatické tolerance jsme použili měřítko nazývané index kumulativního stresu, což je doba, po kterou si každý subjekt může udržet hladinu podtlaku, než se cítí, jako by omdlel.
To se vypočítá vynásobením tlaku v mm Hg časem v min.
|
2 měsíce
|
Funkce baroreceptoru
Časové okno: 2 měsíce
|
Toto je míra toho, jak tělo reaguje na změny tlaku vyvolané změnami polohy, jako je sezení, leh ve stoje. Změny tlaku jsou vyvolány gravitací. Níže popsané měření pro posouzení funkce baroreceptorů jsou jednotky změny vaskulárního odporu na předloktí pro danou změnu podtlaku v dolní části těla. To nám umožňuje určit, jak dobře je tělo ve vysílání signálů do periferie, aby reagovalo na změny držení těla. Baroreflexní citlivost je definována jako změna mezidobého intervalu (IBI) v milisekundách na jednotku změny TK. Například, když TK stoupne o 10 mmHg a IBI se zvýší o 100 ms, BRS bude 100/10 = 10 ms/mmHg. |
2 měsíce
|
Kožní mikrovaskulární odezvy
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny v průtoku krve v malé cévě v kůži se měří v reakci na sekvenční stimulaci teplem a léčivem.
Měří se ve voltech a poté se koriguje na maximální úroveň a vyjadřuje se jako "% max."
To se měří laserovými dopplerovskými sondami, které měří volty.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Progestiny
- Estradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Ganirelix
Další identifikační čísla studie
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ganirelix acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
Houston Fertility InstituteDokončenoAntagonista GnRH | Porovnejte míru těhotenství mezi stimulací FSH a FSH aSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborNeplodné ženy podstupující řízenou ovariální hyperstimulaci k potlačení předčasného nárůstu LH a prevenci předčasné ovulaceČína
-
Organon and CoDokončeno
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCUkončenoNeplodnost | Hnojení in vitro | Snížená ovariální rezervaSpojené státy
-
LG Life SciencesDokončenoŘízená ovariální stimulaceKorejská republika
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganDokončenoPředčasná puberta | Opožděná pubertaSpojené státy
-
Organon and CoDokončeno
-
Instituto BernabeuZatím nenabíráme