Výskyt a závažnost pooperačních bolestí v krku a reakce na intubaci při použití různých zařízení pro endotracheální intubaci
26. února 2019 aktualizováno: Mansoor Aqil, King Saud University
Pooperační bolest v krku (POST) je častým problémem po použití endotracheální intubace během celkové anestezie.
Vede k nespokojenosti a nepohodlí po operaci a může oddálit návrat pacienta k běžným rutinním činnostem.
POST byl pacienty hodnocen jako osmý nejnepříznivější účinek v pooperačním období.
Výskyt bolestí v krku po endotracheální intubaci se pohybuje od 14,4–90 %.
Laryngoskopie a tracheální intubace také vedou k hemodynamické stresové reakci.
Odpověď může být škodlivá u pacientů s onemocněním srdce nebo bez něj.
Souvisí se stupněm manipulace s dýchacími cestami během endotracheální intubace a byl studován během intubace u některých zařízení používaných pro endotracheální intubaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11472
- King Saud University, King Khalid University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání informovaného souhlasu
- ASA fyzický stav I a II
- Mallampati třída 1 a 2,
- BMI < 35,
- Podstupování elektivních chirurgických zákroků (nepřesahujících dvě hodiny trvání) vyžadujících ET intubaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující denní případ,
- bariatrické, srdeční, nosní, ústní nebo hlavy a krku,
- vyžadující zavedení zábalu do krku nebo nazogastrické/orogastrické sondy,
- pacienti přiřazení k rychlé indukci,
- chrapot,
- pacienti s předpokládanou obtížnou intubací,
- anamnéza nedávné infekce horních cest dýchacích,
- anamnéza obtížné intubace
- psychiatrické poruchy, které brání správnému hodnocení,
- užívání steroidů (perorálních nebo inhalačních) nebo nesteroidních protizánětlivých léků během jednoho týdne po operaci nebo předchozí operace během posledních dvou týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glidescope
|
Endotracheální intubace bude provedena kterýmkoli z těchto zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Macintosh laryngoskop
|
Endotracheální intubace bude provedena kterýmkoli z těchto zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Bonfillův pevný rozsah
|
Endotracheální intubace bude provedena kterýmkoli z těchto zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Vzdušný prostor
|
Endotracheální intubace bude provedena kterýmkoli z těchto zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Rozsah C-Mac
|
Endotracheální intubace bude provedena kterýmkoli z těchto zařízení
|
|
Aktivní komparátor: flexibilní optický dalekohled
|
Endotracheální intubace bude provedena kterýmkoli z těchto zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: 0 hodin po operaci
|
0 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 0 hodin po operaci
|
0 hodin po operaci
|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Střední arteriální tlak po endotracheální intubaci
Časové okno: 1 minutu po operaci
|
1 minutu po operaci
|
|
Střední arteriální tlak po endotracheální intubaci
Časové okno: 2 minuty po operaci
|
2 minuty po operaci
|
|
Střední arteriální tlak po endotracheální intubaci
Časové okno: 3 minuty po operaci
|
3 minuty po operaci
|
|
Střední arteriální tlak po endotracheální intubaci
Časové okno: 4 minuty po operaci
|
4 minuty po operaci
|
|
Střední arteriální tlak po endotracheální intubaci
Časové okno: 5 minut po operaci
|
5 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
cormack Leehanes stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: V době intubace
|
V době intubace
|
|
Procento skóre glotic úvodního skóre (POGO).
Časové okno: V době intubace
|
V době intubace
|
|
Skóre obtížnosti intubace
Časové okno: V době intubace
|
V době intubace
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Po 24 hodinách operace
|
Po 24 hodinách operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-11-398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .