Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła i odpowiedzi na intubację przy użyciu różnych urządzeń do intubacji dotchawiczej
26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Mansoor Aqil, King Saud University
Pooperacyjny ból gardła (POST) jest częstym problemem po zastosowaniu intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.
Prowadzi to do niezadowolenia i dyskomfortu po zabiegu oraz może opóźnić powrót pacjenta do normalnej, rutynowej aktywności.
POST został oceniony przez pacjentów jako ósme najbardziej niepożądane działanie w okresie pooperacyjnym.
Częstość występowania bólu gardła po intubacji dotchawiczej waha się od 14,4 do 90%.
Laryngoskopia i intubacja dotchawicza również prowadzą do hemodynamicznej odpowiedzi stresowej.
Odpowiedź może być szkodliwa u pacjentów z chorobą serca lub bez niej.
Jest to związane ze stopniem manipulacji drogami oddechowymi podczas intubacji dotchawiczej i było badane podczas intubacji dla niektórych urządzeń używanych do intubacji dotchawiczej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
- King Saud University, King Khalid University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po podpisaniu świadomej zgody,
- Stan fizyczny ASA I i II
- Mallampati klasa 1 i 2,
- BMI < 35,
- W trakcie planowych zabiegów chirurgicznych (trwających nie dłużej niż dwie godziny) wymagających intubacji dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani leczeniu jednodniowemu,
- operacje bariatryczne, kardiochirurgiczne, nosa, jamy ustnej czy głowy i szyi,
- wymagające założenia paku na gardło lub sondy nosowo-żołądkowej/ ustno-żołądkowej,
- pacjenci przypisani do szybkiej indukcji sekwencyjnej,
- chrypka,
- pacjenci z przewidywaną trudną intubacją,
- przebyta niedawno infekcja górnych dróg oddechowych,
- historia trudnej intubacji
- zaburzenia psychiczne utrudniające prawidłową ocenę,
- stosowanie sterydów (doustnych lub wziewnych) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu tygodnia od operacji lub wcześniejszej operacji w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glideskop
|
Intubacja dotchawicza zostanie wykonana przy użyciu dowolnego z tych urządzeń
|
|
Aktywny komparator: Laryngoskop Macintosh
|
Intubacja dotchawicza zostanie wykonana przy użyciu dowolnego z tych urządzeń
|
|
Aktywny komparator: Sztywny zakres Bonfilla
|
Intubacja dotchawicza zostanie wykonana przy użyciu dowolnego z tych urządzeń
|
|
Aktywny komparator: Ruch powietrza
|
Intubacja dotchawicza zostanie wykonana przy użyciu dowolnego z tych urządzeń
|
|
Aktywny komparator: Zakres C-Mac
|
Intubacja dotchawicza zostanie wykonana przy użyciu dowolnego z tych urządzeń
|
|
Aktywny komparator: elastyczny zakres światłowodowy
|
Intubacja dotchawicza zostanie wykonana przy użyciu dowolnego z tych urządzeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu
|
0 godzin po zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu
|
0 godzin po zabiegu
|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
1 minutę po zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 2 minuty po zabiegu
|
2 minuty po zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 3 minuty po zabiegu
|
3 minuty po zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 4 minuty po zabiegu
|
4 minuty po zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
5 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cormack Leehanes stopień projekcji krtani
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
W czasie intubacji
|
|
Procent wyniku otwarcia głośni (POGO).
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
W czasie intubacji
|
|
Stopień trudności intubacji
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
W czasie intubacji
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Po 24 godzinach operacji
|
Po 24 godzinach operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-11-398
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .