Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals og intubasjonsrespons ved bruk av forskjellige enheter for endotrakeal intubasjon
26. februar 2019 oppdatert av: Mansoor Aqil, King Saud University
Postoperativ sår hals (POST) er et vanlig problem etter bruk av endotrakeal intubasjon under generell anestesi.
Det fører til misnøye og ubehag etter operasjonen og kan forsinke en pasients tilbakevending til normale rutineaktiviteter.
POST har blitt vurdert av pasienter som den åttende mest ugunstige effekten i den postoperative perioden.
Forekomsten av sår hals etter endotrakeal intubasjon varierer fra 14,4-90 %.
Laryngoskopi og trakeal intubasjon fører også til hemodynamisk stressrespons.
Responsen kan være skadelig hos pasienter med eller uten hjertesykdom.
Det er relatert til graden av manipulasjon av luftveiene under endotrakeal intubasjon og har blitt studert under intubasjon for noe utstyr som brukes til endotrakeal intubasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Saud University, King Khalid University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha signert det informerte samtykket,
- ASA fysisk status I og II
- Mallampati klasse 1 og 2,
- BMI < 35,
- Gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer (ikke over to timers varighet) som krever ET intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår dagsak,
- bariatriske, hjerte-, nese-, orale eller hode- og nakkeoperasjoner,
- krever plassering av halspakke eller nasogastrisk/orogastrisk sonde,
- pasienter tilordnet rask sekvensinduksjon,
- heshet,
- pasienter med forventet vanskelig intubasjon,
- historie med nylig øvre luftveisinfeksjon,
- historie med vanskelig intubasjon
- psykiatriske lidelser som hindrer riktig evaluering,
- bruk av steroider (orale eller inhalasjons) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen en uke etter operasjonen eller tidligere operasjon innen de siste to ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glideskop
|
Endotrakeal intubasjon vil bli utført med hvilket som helst av disse utstyrene
|
|
Aktiv komparator: Macintosh laryngoskop
|
Endotrakeal intubasjon vil bli utført med hvilket som helst av disse utstyrene
|
|
Aktiv komparator: Bonfills stive omfang
|
Endotrakeal intubasjon vil bli utført med hvilket som helst av disse utstyrene
|
|
Aktiv komparator: Air traq
|
Endotrakeal intubasjon vil bli utført med hvilket som helst av disse utstyrene
|
|
Aktiv komparator: C -Mac scope
|
Endotrakeal intubasjon vil bli utført med hvilket som helst av disse utstyrene
|
|
Aktiv komparator: fleksibelt fiberoptisk omfang
|
Endotrakeal intubasjon vil bli utført med hvilket som helst av disse utstyrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: 0 timer etter operasjonen
|
0 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Tidsramme: 0 timer etter operasjonen
|
0 timer etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 1 minutt etter operasjonen
|
1 minutt etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 2 minutter etter operasjonen
|
2 minutter etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 3 minutter etter operasjonen
|
3 minutter etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 4 minutter etter operasjonen
|
4 minutter etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
|
5 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cormack Leehanes grad av larynxsyn
Tidsramme: På tidspunktet for intubasjon
|
På tidspunktet for intubasjon
|
|
Prosentandel av poengsummen for glottisk åpning (POGO).
Tidsramme: På tidspunktet for intubasjon
|
På tidspunktet for intubasjon
|
|
Score for intubasjonsvansker
Tidsramme: På tidspunktet for intubasjon
|
På tidspunktet for intubasjon
|
|
Pasientens tilfredshetsscore
Tidsramme: Etter 24 timers operasjon
|
Etter 24 timers operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-11-398
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .