Účinky fokálních vibrací na spasticitu u pacientů s roztroušenou sklerózou
26. července 2016 aktualizováno: Emanuele Spina, Federico II University
Účinky fokálních vibrací na centrální a periferní spasticitu u pacientů s roztroušenou sklerózou. Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená vs placebo studie
Tato zkouška spočívá v aplikaci malých zařízení (pojmenovaných Equistasi®) generujících fokální vibrace k léčbě spasticity u neurologických pacientů postižených roztroušenou sklerózou.
Očekávané účinky jsou na chůzi a posturální nestabilitu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 81025
- Prof. Giuseppe Orefice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postižena roztroušená skleróza
- Spasticita
- EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 - 5,5
- Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let a více než 65 let
- Kardiostimulátor
- Těhotenství
- Komorbidity jako: rakovina, hypertenze nekontrolovaná léky
- souběžné terapie s antidepresivy nebo kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Equistasi
paže ošetřená aplikací přístrojů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
paže ošetřená aplikací inaktivovaných zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: jeden rok
|
vyhodnocení rychlosti chůze v m/s
|
jeden rok
|
|
Délka prvního kroku
Časové okno: jeden rok
|
délka prvního kroku v cm
|
jeden rok
|
|
Fáze švihu
Časové okno: jeden rok
|
fáze švihu měřená v sekundách
|
jeden rok
|
|
Fáze postoje
Časové okno: jeden rok
|
fáze postoje měřená v sekundách
|
jeden rok
|
|
Dvojitá doba podpory
Časové okno: jeden rok
|
dvojnásobná doba podpory měřená v sekundách
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr H/M
Časové okno: jeden rok
|
hodnocení neurofyziologických modifikací u léčených pacientů oproti skupině s placebem, jako poměr mezi H max a M max v tibiálním zadním nervu, v jednot.
|
jeden rok
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: jeden rok
|
Vyhodnocení rovnováhy pomocí vlastní stupnice, měřeno v jednotkách
|
jeden rok
|
|
Upravená stupnice únavy
Časové okno: jeden rok
|
hodnocení únavy pomocí vlastní stupnice, měřeno v jednotkách
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- 71/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .